獸藥產品批準文號管理辦法
2024-09-24 點擊：次
（2015年(nian)12月3日農(nong)業部(bu)令2015年(nian)第4號公布，2019年(nian)4月25日農(nong)業農(nong)村(cun)部(bu)令2019年(nian)第2號、2022年(nian)1月7日農(nong)業農(nong)村(cun)部(bu)令2022年(nian)第1號修訂）
第一章 總(zong) 則
第一(yi)條 為加強獸藥(yao)產品批準文號的管(guan)理(li)，根(gen)據《獸藥(yao)管(guan)理(li)條例》，制定本辦法。
第二條 獸藥產品批準文號的申請、核發和(he)監督管理適用本(ben)辦(ban)法(fa)。
第(di)三條(tiao) 獸藥生產(chan)(chan)企業生產(chan)(chan)獸藥，應當取得農業農村部核發的獸藥產(chan)(chan)品批準文號。
獸(shou)藥(yao)產品批(pi)準文(wen)號是農業(ye)農村(cun)部(bu)根據獸(shou)藥(yao)國家標準、生產工藝和生產條件(jian)批(pi)準特(te)定(ding)獸(shou)藥(yao)生產企業(ye)生產特(te)定(ding)獸(shou)藥(yao)產品時核發(fa)的獸(shou)藥(yao)批(pi)準證明文(wen)件(jian)。
第四條 農業農村部負責全國獸藥產(chan)品批準文號(hao)的核發和(he)監督(du)管理工作(zuo)。
縣(xian)級以上地方(fang)人民(min)政府(fu)獸醫(yi)主(zhu)管(guan)部(bu)門負責本行政區域內的獸藥產(chan)品批準(zhun)文號的監督管(guan)理工作。
第二章 獸藥產(chan)品批準文號的(de)申請和核發
第五條 申(shen)請獸藥產品(pin)批準文(wen)號的獸藥，應當符合以(yi)下條件(jian)：
（一）在(zai)《獸(shou)藥生產許可證》載(zai)明(ming)的生產范圍內；
（二）申請前三年內無被撤銷該產(chan)品批(pi)準文號的記錄。
申請(qing)獸藥產(chan)品批(pi)準(zhun)文號連續2次復核(he)檢驗(yan)結果不符合(he)規定的(de)，1年內不再(zai)受理該(gai)獸藥產(chan)品批(pi)準(zhun)文號的(de)申請(qing)。
第六(liu)條(tiao) 申(shen)(shen)請(qing)本企(qi)業研制(zhi)的已(yi)獲(huo)得《新獸藥(yao)注冊證書》的獸藥(yao)產品批(pi)準文號，且新獸藥(yao)注冊時的復核樣品系(xi)申(shen)(shen)請(qing)人生產的，申(shen)(shen)請(qing)人應當向農業農村部(bu)提交下列(lie)資料：
（一）《獸藥產(chan)品批準文號申(shen)請表》一式一份；
（二）《新獸(shou)藥(yao)注冊證書(shu)》復印件一式(shi)一份(fen)；
（三）復核(he)檢驗報告復印件(jian)一(yi)(yi)式一(yi)(yi)份；
（四(si)）標簽和說明書樣本一式二份；
（五）產品的生(sheng)產工藝、配方等資料一式一份。
農業農村(cun)部自(zi)受理之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)(qi)5個工(gong)作日(ri)(ri)內將申請(qing)資料送中國(guo)獸(shou)醫藥(yao)品監察所進(jin)行(xing)專家評審(shen)，并自(zi)收到評審(shen)意見之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)(qi)15個工(gong)作日(ri)(ri)內作出審(shen)批決(jue)定(ding)。符合規(gui)定(ding)的(de)(de)，核發獸(shou)藥(yao)產(chan)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(gui)定(ding)的(de)(de)，書面通知申請(qing)人(ren)，并說明理由。
申請本(ben)企(qi)業(ye)研制的已獲得《新獸藥(yao)(yao)注(zhu)冊證書》的獸藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)批(pi)準文(wen)號(hao)，但新獸藥(yao)(yao)注(zhu)冊時的復(fu)核樣(yang)品(pin)非申請人(ren)生產(chan)的，分別按照本(ben)辦法第(di)七條、第(di)九條規定辦理，申請人(ren)無需提交知識產(chan)權轉讓(rang)合(he)同或授權書復(fu)印件。
第七(qi)條 申請(qing)他人(ren)轉讓的(de)已獲得《新獸(shou)(shou)藥(yao)注冊證書》或《進(jin)口獸(shou)(shou)藥(yao)注冊證書》的(de)生物(wu)制品(pin)(pin)類獸(shou)(shou)藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)批準(zhun)文號(hao)的(de)，申請(qing)人(ren)應(ying)當向農業(ye)農村部提交本企業(ye)生產(chan)的(de)連(lian)續三個批次的(de)樣(yang)品(pin)(pin)和下列資(zi)料：
（一）《獸(shou)藥(yao)產品(pin)批準文號申請表》一式一份；
（二）《新(xin)獸藥(yao)注冊證書》復印件(jian)一式一份；
（三） 標(biao)簽和說明書(shu)樣本一式二份；
（四）所提交樣品的(de)自檢報(bao)告一式一份；
（五(wu)）產品的生產工藝(yi)、配(pei)方等資料(liao)一式一份；
（六）知識(shi)產權轉讓合同或授(shou)權書一式一份（首(shou)次(ci)申請(qing)(qing)提(ti)供原件(jian)，換發申請(qing)(qing)提(ti)供復印件(jian)并(bing)加(jia)蓋申請(qing)(qing)人公章）。
提交(jiao)的樣品應當由省級(ji)獸藥檢驗機構現場(chang)抽取，并加(jia)貼封簽(qian)。
農(nong)業農(nong)村(cun)部自受(shou)理(li)之日(ri)起(qi)5個工作日(ri)內將樣品(pin)及申請資料送中國獸(shou)醫藥品(pin)監察所(suo)按(an)規定進行復核檢(jian)(jian)驗和專(zhuan)家(jia)評審(shen)，并(bing)(bing)自收到檢(jian)(jian)驗結論(lun)和評審(shen)意見之日(ri)起(qi)15個工作日(ri)內作出審(shen)批(pi)決定。符合規定的，核發獸(shou)藥產品(pin)批(pi)準文號，批(pi)準標簽(qian)和說明書(shu)；不符合規定的，書(shu)面通知(zhi)申請人，并(bing)(bing)說明理(li)由。
第(di)(di)八條(tiao) 申(shen)請(qing)第(di)(di)六條(tiao)、第(di)(di)七(qi)條(tiao)規定(ding)之外的(de)生(sheng)(sheng)物制品(pin)類獸藥產品(pin)批準文號的(de)，申(shen)請(qing)人應當(dang)向農業農村(cun)部提(ti)交本企業生(sheng)(sheng)產的(de)連續三個批次的(de)樣(yang)品(pin)和下列資料：
（一(yi)）《獸藥產品批準文號申請表(biao)》一(yi)式一(yi)份；
（二）標簽和說明書樣本一式二份(fen)；
（三）所(suo)提交樣品的自檢報告一式一份；
（四(si)）產(chan)品的生(sheng)產(chan)工(gong)藝、配方等(deng)資料一式一份；
（五）菌（毒、蟲）種合法來(lai)源證明復印件（加(jia)蓋(gai)申請人公章）一式一份(fen)。
提交的樣品應當(dang)由省級獸藥檢驗機(ji)構(gou)現場抽(chou)取，并加貼封(feng)簽(qian)。
農(nong)業農(nong)村部(bu)自(zi)受理(li)之(zhi)日起5個(ge)工(gong)作(zuo)日內(nei)將(jiang)樣品(pin)及申(shen)請資料(liao)送(song)中國獸(shou)醫藥品(pin)監察所按規定(ding)進行復(fu)核檢驗(yan)(yan)和(he)專(zhuan)家評審(shen)(shen)，并自(zi)收(shou)到檢驗(yan)(yan)結論和(he)評審(shen)(shen)意(yi)見之(zhi)日起15個(ge)工(gong)作(zuo)日內(nei)作(zuo)出審(shen)(shen)批(pi)決定(ding)。符(fu)合規定(ding)的(de)，核發獸(shou)藥產品(pin)批(pi)準文號(hao)，批(pi)準標簽和(he)說明書；不符(fu)合規定(ding)的(de)，書面通知申(shen)請人，并說明理(li)由。
第九條 申請他人轉讓(rang)的已獲得《新獸藥(yao)注冊(ce)證書》或《進口獸藥(yao)注冊(ce)證書》的非(fei)生物制品類的獸藥(yao)產品批準文(wen)號(hao)的，申請人應當(dang)向所在地省級人民(min)政府獸醫主(zhu)管部門提交本(ben)企業(ye)生產的連續三(san)個(ge)批次的樣品和下列資料(liao)：
（一）《獸藥產品批準文(wen)號申請表》一式二份；
（二(er)）《新獸藥注冊證書》復(fu)印件一式(shi)二(er)份；
（三）標簽(qian)和說(shuo)明書樣本一(yi)式(shi)二份；
（四）所提交樣品(pin)的批生產、批檢驗原(yuan)始記錄復(fu)印件及自檢報告(gao)一式二份；
（五）產品(pin)的生產工(gong)藝、配方等資料一式(shi)二份；
（六）知識產權(quan)轉讓合同或授權(quan)書一(yi)式(shi)二份（首次申(shen)請(qing)提供原件(jian)，換發申(shen)請(qing)提供復(fu)印(yin)件(jian)并加(jia)蓋申(shen)請(qing)人(ren)公(gong)章）。
省級(ji)(ji)人民政府(fu)獸(shou)醫主管部(bu)門(men)自(zi)收到有(you)關資(zi)料(liao)和樣(yang)品(pin)(pin)之(zhi)日(ri)起5個(ge)工作日(ri)內將(jiang)(jiang)樣(yang)品(pin)(pin)送(song)省級(ji)(ji)獸(shou)藥檢驗機構進行(xing)復核(he)檢驗，并自(zi)收到復核(he)檢驗結論之(zhi)日(ri)起10個(ge)工作日(ri)內完成初步審查(cha)，將(jiang)(jiang)審查(cha)意見和復核(he)檢驗報告及全部(bu)申請(qing)材料(liao)一式一份報送(song)農業農村部(bu)。
農業農村部(bu)自收到省級人民政府獸醫主管部(bu)門審查(cha)意見之日起5個(ge)工(gong)作日內送中國獸醫藥品(pin)監察所進行專(zhuan)家(jia)評(ping)審，并自收到評(ping)審意見之日起10個(ge)工(gong)作日內作出審批決(jue)定(ding)(ding)。符(fu)合規(gui)定(ding)(ding)的，核發獸藥產品(pin)批準(zhun)文號，批準(zhun)標簽和說明書；不符(fu)合規(gui)定(ding)(ding)的，書面通知申請人，并說明理由。
第十條(tiao) 申請第六(liu)條(tiao)、第九(jiu)條(tiao)規定(ding)之外的(de)非生物制品類獸藥產(chan)品批準文號的(de)，農(nong)業農(nong)村部逐(zhu)步(bu)實行比(bi)對試驗管理。
實行比對試(shi)(shi)驗(yan)管(guan)理(li)的(de)(de)獸(shou)藥(yao)品種目錄(lu)及比對試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)要求由農(nong)(nong)(nong)業農(nong)(nong)(nong)村部(bu)(bu)制(zhi)定。開展比對試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)檢(jian)驗(yan)機構(gou)應當遵(zun)守獸(shou)藥(yao)非(fei)臨(lin)床研(yan)究質量管(guan)理(li)規(gui)范和獸(shou)藥(yao)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)質量管(guan)理(li)規(gui)范，其名單由農(nong)(nong)(nong)業農(nong)(nong)(nong)村部(bu)(bu)公布(bu)。
第十(shi)(shi)一條 第十(shi)(shi)條規定的獸(shou)藥尚未列入比對試(shi)驗品種目錄(lu)的，申請人應當(dang)向所在(zai)地省級人民政(zheng)府(fu)獸(shou)醫主管部(bu)門提交下列資料：
（一）《獸藥(yao)產品批準文號(hao)申請(qing)表(biao)》一式二份；
（二(er)）標簽和說(shuo)明(ming)書(shu)樣本一式二(er)份；
（三）產品的生產工藝、配方等資料一式二份；
（四）《現(xian)場(chang)核查(cha)申請單(dan)》一(yi)式二份。
省級(ji)人民(min)政府(fu)獸(shou)(shou)醫(yi)主(zhu)管部(bu)門應當自收到有關資料之日(ri)起5個(ge)工作(zuo)日(ri)內組(zu)織(zhi)(zhi)對申請資料進(jin)行審查。符合規定的，應當與申請人商定現場(chang)核(he)查時間，并自商定的現場(chang)核(he)查日(ri)期起5個(ge)工作(zuo)日(ri)內組(zu)織(zhi)(zhi)完成現場(chang)核(he)查；核(he)查結果符合要求的，當場(chang)抽取三(san)批樣(yang)品，加貼封簽后送省級(ji)獸(shou)(shou)藥檢驗機構進(jin)行復核(he)檢驗。
省級人(ren)民政府獸醫主(zhu)管部(bu)門(men)自資(zi)料審查(cha)、現(xian)場核(he)查(cha)或復核(he)檢驗完(wan)成(cheng)之日起10個工作(zuo)日內將上述有關審查(cha)意見、復核(he)檢驗報告及全部(bu)申請(qing)材料一式一份報送農業農村部(bu)。
農(nong)業(ye)農(nong)村部自收到省級人民(min)政府獸(shou)醫(yi)(yi)主管部門審(shen)查意見之日(ri)起5個工(gong)(gong)作日(ri)內(nei)，將申請(qing)資(zi)料送中國獸(shou)醫(yi)(yi)藥品監(jian)察所進行(xing)專家評(ping)審(shen)，并自收到評(ping)審(shen)意見之日(ri)起10個工(gong)(gong)作日(ri)內(nei)作出(chu)審(shen)批(pi)(pi)決(jue)定。符(fu)合規(gui)(gui)定的，核發獸(shou)藥產品批(pi)(pi)準文號，批(pi)(pi)準標簽(qian)和說(shuo)明書；不符(fu)合規(gui)(gui)定的，書面通(tong)知申請(qing)人，并說(shuo)明理由。
第(di)十二條(tiao) 第(di)十條(tiao)規定的(de)(de)獸(shou)藥已列入比對試驗品種目錄的(de)(de)，按(an)照第(di)十一(yi)條(tiao)規定提交(jiao)申請(qing)資料、進行現場核查、抽樣和復核檢驗，但抽取的(de)(de)三批(pi)樣品中應當有一(yi)批(pi)在線抽樣。
省級(ji)人(ren)民(min)政府獸醫(yi)主管(guan)部門(men)自收到復核檢驗結論之日(ri)起(qi)10個工作日(ri)內完成初步審查。通過(guo)初步審查的，通知申請人(ren)將相關藥(yao)學研(yan)究資料及(ji)加貼(tie)封簽的在(zai)線抽樣樣品送至其自主選定的比(bi)對(dui)試(shi)驗機構(gou)。比(bi)對(dui)試(shi)驗機構(gou)應當嚴格按照(zhao)藥(yao)物比(bi)對(dui)試(shi)驗指導(dao)原則開展比(bi)對(dui)試(shi)驗，并將比(bi)對(dui)試(shi)驗報告分送省級(ji)人(ren)民(min)政府獸醫(yi)主管(guan)部門(men)和申請人(ren)。
省級人民政(zheng)府獸醫主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)將現場核(he)查報(bao)告(gao)、復(fu)核(he)檢驗(yan)報(bao)告(gao)、比(bi)(bi)對(dui)試(shi)驗(yan)方(fang)案(an)、比(bi)(bi)對(dui)試(shi)驗(yan)協議、比(bi)(bi)對(dui)試(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)、相關藥學研究資(zi)(zi)料及全部(bu)申請(qing)資(zi)(zi)料一式(shi)一份報(bao)農業(ye)農村部(bu)。
農(nong)業農(nong)村部自收(shou)到(dao)申(shen)請(qing)資料之(zhi)日起5個工作(zuo)日內送(song)中(zhong)國獸醫藥(yao)品監察所進行(xing)專家評(ping)審，并自收(shou)到(dao)評(ping)審意見之(zhi)日起10個工作(zuo)日內作(zuo)出審批決定(ding)。符(fu)合(he)規(gui)(gui)定(ding)的(de)，核發(fa)獸藥(yao)產品批準(zhun)(zhun)文號，批準(zhun)(zhun)標簽(qian)和說明書(shu)；不符(fu)合(he)規(gui)(gui)定(ding)的(de)，書(shu)面通知申(shen)請(qing)人，并說明理由(you)。
第十三條(tiao) 資(zi)料審查、現場核查、復核檢(jian)驗或比對試驗不符合要求的，省級(ji)人(ren)民政府獸(shou)醫主(zhu)管部門可根據申請(qing)人(ren)意愿將申請(qing)資(zi)料退回申請(qing)人(ren)。
第十四條(tiao) 實行比對試驗(yan)管理的獸藥品種目錄發布前已獲(huo)得獸藥產品批準(zhun)文號(hao)的獸藥，應當在規(gui)定(ding)(ding)期限內按照(zhao)本(ben)辦法第十二條(tiao)規(gui)定(ding)(ding)補充比對試驗(yan)并提供相(xiang)關材料，未在規(gui)定(ding)(ding)期限內通過審(shen)查的，依(yi)照(zhao)《獸藥管理條(tiao)例》第六十九條(tiao)第一款(kuan)第二項規(gui)定(ding)(ding)撤銷該(gai)產品批準(zhun)文號(hao)。
第十五條 農業農村(cun)部在核發新獸藥(yao)的獸藥(yao)產品批(pi)準文號時，可以設立不(bu)超過5年的監(jian)測(ce)期。在監(jian)測(ce)期內，不(bu)批(pi)準其他企業生產或者進口該新獸藥(yao)。
生產企(qi)業(ye)應(ying)當在監測期(qi)內收集該新獸藥(yao)的療效(xiao)、不良反應(ying)等資料，并及時報送農業(ye)農村部。
獸藥(yao)(yao)監(jian)測期屆滿后，其(qi)他獸藥(yao)(yao)生產企業可根據(ju)本辦法第七、九或十二條(tiao)的(de)規定(ding)申請獸藥(yao)(yao)產品(pin)批準(zhun)文號，但應當(dang)提(ti)交與(yu)知識產權人簽訂的(de)轉讓合同或授權書，或者對他人專利權不構(gou)成(cheng)侵權的(de)聲(sheng)明。
第十六條 有下(xia)列(lie)情(qing)形(xing)之(zhi)一(yi)的，獸藥(yao)生(sheng)產(chan)企業應當按照本辦法(fa)第八條或第十一(yi)條規(gui)定(ding)重新申請獸藥(yao)產(chan)品批準文號，獸藥(yao)產(chan)品已(yi)進行過比(bi)對(dui)試驗(yan)(yan)且(qie)結果符(fu)合規(gui)定(ding)的，不(bu)再進行比(bi)對(dui)試驗(yan)(yan)：
（一(yi)）遷址重(zhong)建的(de)；
（二）異地(di)新建車間的；
（三）其(qi)他改(gai)變生產場地的情(qing)形。
第十七條 獸藥產(chan)品批(pi)(pi)準文(wen)號(hao)有(you)效(xiao)期屆滿需要繼續生(sheng)產(chan)的，獸藥生(sheng)產(chan)企業應(ying)當在(zai)有(you)效(xiao)期屆滿前6個月(yue)內按原批(pi)(pi)準程(cheng)序申請獸藥產(chan)品批(pi)(pi)準文(wen)號(hao)的換(huan)發。
同(tong)一(yi)獸藥生產許可(ke)證下同(tong)一(yi)生產地址原生產車間生產的獸藥產品申請(qing)批(pi)準(zhun)文號換(huan)發，在獸藥產品批(pi)準(zhun)文號有效(xiao)期內(nei)，經省級以上(shang)人民(min)政府獸醫主管(guan)部門監督抽(chou)檢(jian)不(bu)合(he)格1批(pi)次(ci)以上(shang)的，應當進(jin)(jin)行(xing)復(fu)核檢(jian)驗，其(qi)他情形(xing)不(bu)需要進(jin)(jin)行(xing)復(fu)核檢(jian)驗。
已進行(xing)過(guo)比對試驗(yan)且結果符合規定(ding)的獸藥產品，獸藥產品批準文號換發時不再進行(xing)比對試驗(yan)。
第十(shi)八條 對有證據表明(ming)存(cun)在安全性隱患的獸(shou)(shou)藥(yao)產(chan)(chan)品，農(nong)業農(nong)村部暫停受理該獸(shou)(shou)藥(yao)產(chan)(chan)品批(pi)準文(wen)號的申請；已(yi)受理的，中止該獸(shou)(shou)藥(yao)產(chan)(chan)品批(pi)準文(wen)號的核(he)發(fa)。
第(di)十九條 對國內突(tu)發(fa)重大動物(wu)疫病防(fang)控急(ji)需(xu)的獸(shou)藥產(chan)品，必要時農業農村部可以核發(fa)臨(lin)時獸(shou)藥產(chan)品批準文號。
臨時獸藥(yao)產(chan)品批(pi)準(zhun)文(wen)號有效期不(bu)超過2年。
第二十條 獸(shou)藥檢(jian)驗機構應(ying)當自收到樣(yang)品(pin)之日起90個工作日內完(wan)成檢(jian)驗，對(dui)樣(yang)品(pin)應(ying)當根據規(gui)定(ding)留樣(yang)觀察。樣(yang)品(pin)屬于(yu)生物制品(pin)的，檢(jian)驗期限不(bu)得超(chao)過120個工作日。
中國(guo)獸醫藥(yao)品監察所(suo)專(zhuan)家評審時(shi)(shi)限不得超過30個工作日(ri)；實行比對試(shi)驗的，專(zhuan)家評審時(shi)(shi)限不得超過90個工作日(ri)。
第三(san)章(zhang) 獸藥現場核查和抽(chou)樣
第二十一條(tiao) 省級人民政(zheng)府獸醫主管部門(men)負責組織現場(chang)核(he)查和抽(chou)(chou)樣工作，應當根據工作需要成立2-4人組成的現場(chang)核(he)查抽(chou)(chou)樣組。
第二十二條(tiao) 現場核查抽(chou)樣(yang)人員(yuan)進行(xing)(xing)現場抽(chou)樣(yang)，應當按照獸藥抽(chou)樣(yang)相關規(gui)定(ding)進行(xing)(xing)，保(bao)證抽(chou)樣(yang)的科(ke)學性和公正性。
樣(yang)(yang)品應當(dang)按檢(jian)驗用量和比對(dui)試驗方(fang)案載明數(shu)量的3-5倍抽(chou)(chou)取，并(bing)單獨(du)封簽(qian)。《獸藥封簽(qian)》由抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)人(ren)員(yuan)和被(bei)(bei)抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)單位有關人(ren)員(yuan)簽(qian)名，并(bing)加蓋抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)單位獸藥檢(jian)驗抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)專(zhuan)用章(zhang)和被(bei)(bei)抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)單位公章(zhang)。
第二十(shi)三條 現場(chang)核查(cha)應當(dang)包(bao)括以(yi)下內(nei)容(rong)：
（一）管理制度制定與執(zhi)行情況；
（二）研制、生產(chan)、檢驗人員相關(guan)情況；
（三）原料(liao)購進和使用情況；
（四）研制、生產、檢驗(yan)設(she)備和儀(yi)器(qi)狀況是否符合要求；
（五）研制(zhi)、生產、檢驗條(tiao)件(jian)是否符(fu)合有關要求；
（六）相(xiang)關(guan)生產、檢(jian)驗記錄；
（七）其他(ta)需要現場核查的內容。
現(xian)場核(he)查人員可以對研(yan)制(zhi)、生產(chan)、檢驗(yan)現(xian)場場地、設備、儀(yi)器情況和(he)原料、中間體、成品(pin)、研(yan)制(zhi)記(ji)錄等(deng)照相或(huo)者(zhe)復制(zhi)，作(zuo)為現(xian)場核(he)查報告的附(fu)件。
第四章(zhang) 監督管理
第二十四條 縣級以(yi)上地方人民政府(fu)獸(shou)(shou)醫(yi)主管部(bu)門(men)應當對轄區內(nei)獸(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產企業進行現場檢查。
現場檢(jian)查(cha)中，發(fa)現獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)企業(ye)有(you)下(xia)列情形之一的(de)，由縣級以上地方(fang)人民政府獸(shou)(shou)(shou)(shou)醫(yi)主管部門依法作出(chu)處理決(jue)定(ding)，應當撤(che)銷(xiao)、吊銷(xiao)、注銷(xiao)獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)產(chan)品(pin)批準文號或者獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)可證的(de)，及時報發(fa)證機關處理：
（一）生(sheng)產條件發生(sheng)重(zhong)大變(bian)化的；
（二）沒(mei)有按照《獸藥生(sheng)產(chan)質量管理規范》的(de)(de)要求(qiu)組(zu)織生(sheng)產(chan)的(de)(de)；
（三）產品(pin)質量存在隱患的；
（四(si)）其他(ta)違(wei)反(fan)《獸藥(yao)管理(li)條(tiao)例》及本(ben)辦(ban)法規定情形的。
第二十五條 縣(xian)級以(yi)上地方人民政府獸醫主管(guan)部門應當對上市獸藥(yao)產品(pin)進行監督檢查，發現有違反本辦法(fa)規定(ding)情形的(de)，依法(fa)作出處理(li)決定(ding)，應當撤銷(xiao)、吊(diao)銷(xiao)、注銷(xiao)獸藥(yao)產品(pin)批準文號(hao)或者(zhe)獸藥(yao)生產許可證的(de)，及(ji)時(shi)報發證機關處理(li)。
第二(er)十六條 買賣、出(chu)租、出(chu)借(jie)獸藥產(chan)品批(pi)準文(wen)號的(de)，按(an)照《獸藥管理(li)條例》第五十八條規定處罰。
第(di)二十七條 有下(xia)列情形之一(yi)的，由農業農村部注銷獸藥產品批準文號，并予以公告(gao)：
（一）獸藥生產許(xu)可(ke)證有效期屆滿(man)未(wei)申(shen)請(qing)延續或者(zhe)申(shen)請(qing)后未(wei)獲(huo)得批準的；
（二(er)）獸(shou)藥(yao)生產(chan)企業停止生產(chan)超(chao)過6個月或者關閉的；
（三）核(he)發獸藥產品批準文(wen)號所(suo)依據(ju)的(de)獸藥國家質量(liang)標準被廢止的(de)；
（四(si)）應當注銷的其他情形。
第二(er)十八條(tiao)(tiao) 生(sheng)產的獸藥(yao)有下(xia)列情形之一的，按照(zhao)《獸藥(yao)管理條(tiao)(tiao)例》第六十九條(tiao)(tiao)第一款第二(er)項(xiang)的規定撤銷獸藥(yao)產品批準文(wen)號：
（一）改變組方(fang)添加其他成(cheng)分的；
（二）除生物制(zhi)品以(yi)及未(wei)規定上(shang)限的中(zhong)藥(yao)類產品外(wai)，主要成(cheng)分含量(liang)(liang)在獸藥(yao)國(guo)家標(biao)準150%以(yi)上(shang)，或主要成(cheng)分含量(liang)(liang)在獸藥(yao)國(guo)家標(biao)準120%以(yi)上(shang)且累計2批次的；
（三）主(zhu)要(yao)成(cheng)分含量在獸藥國家(jia)標準(zhun)(zhun)50%以(yi)下(xia)，或主(zhu)要(yao)成(cheng)分含量在獸藥國家(jia)標準(zhun)(zhun)80%以(yi)下(xia)且累計2批(pi)次以(yi)上的；
（四）其他(ta)藥效(xiao)不確(que)定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健(jian)康造成危害或者存(cun)在(zai)潛在(zai)風險(xian)的情形。
第二十九條(tiao) 申(shen)請(qing)人隱瞞有關情(qing)況或(huo)者(zhe)提供虛(xu)假(jia)材料、樣品(pin)(pin)申(shen)請(qing)獸藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)批準(zhun)文號的(de)，農業農村部不予(yu)受(shou)理或(huo)者(zhe)不予(yu)核發獸藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)批準(zhun)文號；申(shen)請(qing)人1年內不得再次(ci)申(shen)請(qing)該獸藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)批準(zhun)文號。
第(di)三十(shi)條 申(shen)(shen)請人提供虛假資料、樣品(pin)或者采取(qu)其他欺(qi)騙手(shou)段(duan)取(qu)得(de)獸(shou)藥(yao)產品(pin)批準文號的，根據《獸(shou)藥(yao)管理條例》第(di)五(wu)十(shi)七條的規定予以(yi)處罰，申(shen)(shen)請人3年內不得(de)再次申(shen)(shen)請該獸(shou)藥(yao)產品(pin)批準文號。
第三十一條 發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)獸(shou)藥(yao)知識產(chan)權(quan)(quan)糾紛的，由當事人按照有關知識產(chan)權(quan)(quan)法律法規(gui)解決(jue)(jue)。知識產(chan)權(quan)(quan)管理部門(men)生(sheng)(sheng)(sheng)效決(jue)(jue)定或人民(min)法院生(sheng)(sheng)(sheng)效判(pan)決(jue)(jue)認定侵權(quan)(quan)行為成立的，由農業農村部依法注銷已核發(fa)的獸(shou)藥(yao)產(chan)品批準文(wen)號。
第五章 附 則
第(di)三十(shi)二條 獸(shou)(shou)藥產品批準文號(hao)的編制格(ge)式(shi)為獸(shou)(shou)藥類(lei)別簡稱＋企業所在地(di)省（自治區、直轄市）序號(hao)＋企業序號(hao)＋獸(shou)(shou)藥品種(zhong)編號(hao)。
格式如下：
（一）獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)類別(bie)(bie)簡(jian)(jian)(jian)稱(cheng)。藥(yao)(yao)(yao)物飼(si)料添加(jia)劑(ji)的(de)類別(bie)(bie)簡(jian)(jian)(jian)稱(cheng)為(wei)“獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)添字”；血(xue)清制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)、疫苗、診斷制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)、微生(sheng)態(tai)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)等(deng)類別(bie)(bie)簡(jian)(jian)(jian)稱(cheng)為(wei)“獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)字”；中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)、化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、抗生(sheng)素、生(sheng)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、外(wai)用殺蟲劑(ji)和消毒劑(ji)等(deng)類別(bie)(bie)簡(jian)(jian)(jian)稱(cheng)為(wei)“獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)字”；原料藥(yao)(yao)(yao)簡(jian)(jian)(jian)稱(cheng)為(wei)“獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)原字”；農業農村部(bu)核發的(de)臨時獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)產品(pin)(pin)批準文號簡(jian)(jian)(jian)稱(cheng)為(wei)“獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)臨字”。
（二）企業所在地省（自治區、直轄市）序號用2位阿(a)拉伯數字(zi)表示(shi)，由農(nong)業農(nong)村部規定并公告(gao)。
（三）企(qi)業序(xu)(xu)號按省排序(xu)(xu)，用3位阿(a)拉伯數字表示，由省級人民(min)政府(fu)獸醫主管(guan)部門(men)發布。
（四）獸(shou)藥品種編號(hao)用4位阿拉伯數字表示，由(you)農業農村(cun)部(bu)規定并(bing)公(gong)告。
第三十(shi)三條 本辦(ban)法自(zi)2016年5月(yue)1日起施(shi)行(xing)，2004年11月(yue)24日農業部公(gong)布(bu)的《獸(shou)藥(yao)產品批準文號管理辦(ban)法》（農業部令第45號）同時廢止。
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