獸藥管理條例
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(2004年(nian)4月(yue)9日中華(hua)人民共(gong)和國(guo)國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)令第404號公布(bu) 根(gen)據(ju)(ju)2014年(nian)7月(yue)29日《國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)關于修(xiu)(xiu)改部分行(xing)政(zheng)法(fa)規(gui)的(de)決(jue)定》第一次修(xiu)(xiu)訂 根(gen)據(ju)(ju)2016年(nian)2月(yue)6日《國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)關于修(xiu)(xiu)改部分行(xing)政(zheng)法(fa)規(gui)的(de)決(jue)定》第二(er)次修(xiu)(xiu)訂 根(gen)據(ju)(ju)2020年(nian)3月(yue)27日《國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)關于修(xiu)(xiu)改和廢止部分行(xing)政(zheng)法(fa)規(gui)的(de)決(jue)定》第三次修(xiu)(xiu)訂)
第一(yi)章 總則
第一條(tiao) 為了(le)加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病(bing)，促進養殖業的發展(zhan)，維護(hu)人體健(jian)康(kang)，制定本條(tiao)例。
第二條 在中華(hua)人民共和國(guo)境(jing)內(nei)從事獸(shou)藥(yao)的研制、生(sheng)產、經(jing)營、進出口、使用和監督管(guan)理，應當遵守(shou)本條例。
第三條(tiao) 國(guo)務(wu)院獸醫行(xing)政管(guan)理部門(men)負(fu)責(ze)全國(guo)的獸藥監督管(guan)理工作(zuo)。
縣級以上地方人民政府獸(shou)醫行(xing)政管理(li)部(bu)門負責本行(xing)政區域內的獸(shou)藥監督管理(li)工(gong)作。
第四條 國家實行獸(shou)用處(chu)方(fang)(fang)藥和(he)(he)非處(chu)方(fang)(fang)藥分類管理制度。獸(shou)用處(chu)方(fang)(fang)藥和(he)(he)非處(chu)方(fang)(fang)藥分類管理的(de)辦法和(he)(he)具體(ti)實施(shi)步驟，由國務院獸(shou)醫(yi)行政管理部門規定。
第五條 國(guo)家實行獸藥儲備制度(du)。
發(fa)生重(zhong)大動物疫(yi)情、災(zai)情或者其他突發(fa)事件時，國(guo)(guo)(guo)務院獸醫行政管理部門可以緊急(ji)調用(yong)國(guo)(guo)(guo)家儲(chu)備(bei)(bei)的(de)(de)獸藥；必要時，也可以調用(yong)國(guo)(guo)(guo)家儲(chu)備(bei)(bei)以外的(de)(de)獸藥。
第二章 新獸藥研(yan)制
第(di)六條(tiao) 國家鼓(gu)勵研(yan)(yan)制新(xin)獸藥，依(yi)法保護研(yan)(yan)制者的(de)合(he)法權益。
第七條 研制新獸藥，應當具(ju)有與研制相適(shi)應的場所、儀器(qi)設備、專業技術人員、安(an)全管理(li)規范和措施。
研制新獸(shou)藥(yao)，應當進行(xing)安(an)全性評(ping)價(jia)。從事獸(shou)藥(yao)安(an)全性評(ping)價(jia)的單(dan)位應當遵守國務院獸(shou)醫行(xing)政管理部(bu)門(men)制定的獸(shou)藥(yao)非(fei)臨床研究(jiu)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)和獸(shou)藥(yao)臨床試驗質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)。
省級(ji)以上人民政府獸醫行政管(guan)理(li)部門應當對獸藥(yao)安全(quan)性評價單位(wei)是否符合獸藥(yao)非(fei)臨(lin)床研(yan)究(jiu)質量管(guan)理(li)規范和獸藥(yao)臨(lin)床試(shi)驗質量管(guan)理(li)規范的(de)要求進行監督檢查(cha)，并公布監督檢查(cha)結果。
第(di)八條 研(yan)制新獸藥，應當在臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)前(qian)向臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)場所所在地省、自治區、直轄市人民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理(li)部門備(bei)案，并附具該新獸藥實(shi)驗(yan)室階(jie)段(duan)安全性評價(jia)報告(gao)及其(qi)他(ta)臨(lin)(lin)床(chuang)前(qian)研(yan)究(jiu)資料。
研制(zhi)的新獸(shou)(shou)藥屬于生物制(zhi)品的，應當(dang)(dang)在(zai)臨床試(shi)驗(yan)前(qian)向國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門提出申請，國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門應當(dang)(dang)自(zi)收到申請之日起60個工作日內(nei)將審(shen)查結果書(shu)面通知申請人。
研制(zhi)新(xin)獸藥需要使用(yong)一類病原(yuan)微生物的，還應當具備國(guo)務院(yuan)(yuan)獸醫行政(zheng)管理部門規定的條(tiao)件，并在實驗室階段前報(bao)國(guo)務院(yuan)(yuan)獸醫行政(zheng)管理部門批準。
第九條 臨床(chuang)試驗(yan)完(wan)成后，新(xin)(xin)獸(shou)藥研(yan)制者(zhe)向(xiang)國務院獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門提出新(xin)(xin)獸(shou)藥注冊(ce)申(shen)請(qing)時，應當提交(jiao)該新(xin)(xin)獸(shou)藥的樣品和下(xia)列資料：
(一)名稱(cheng)、主要成分、理化性質；
(二)研制方法、生(sheng)產(chan)工(gong)藝、質量標準(zhun)和(he)檢測方法；
(三)藥(yao)理(li)和毒理(li)試(shi)驗結果、臨(lin)床試(shi)驗報(bao)告和穩定性試(shi)驗報(bao)告；
(四)環(huan)境影(ying)響報告和污(wu)染防治措(cuo)施。
研(yan)制(zhi)的新獸藥(yao)屬于生物制(zhi)品(pin)的，還應當(dang)提供菌(毒、蟲(chong))種(zhong)、細(xi)胞等有關材料(liao)(liao)和資料(liao)(liao)。菌(毒、蟲(chong))種(zhong)、細(xi)胞由(you)國務院獸醫(yi)行政管理(li)部(bu)門指定(ding)的機構(gou)保(bao)藏。
研制(zhi)用于食用動(dong)物的新獸(shou)(shou)藥(yao)，還應當按照國務院獸(shou)(shou)醫行政管(guan)理(li)部(bu)門的規定(ding)進行獸(shou)(shou)藥(yao)殘留試驗并提供(gong)休藥(yao)期、最高(gao)殘留限量標準、殘留檢測方(fang)法(fa)及其制(zhi)定(ding)依(yi)據(ju)等資料。
國務院獸醫行政管理部門應(ying)當自(zi)收到申請之日起10個(ge)工作日內，將決定(ding)(ding)受(shou)理的新獸藥資料送(song)其(qi)設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送(song)其(qi)指定(ding)(ding)的檢(jian)驗機構復核檢(jian)驗，并(bing)自(zi)收到評審和復核檢(jian)驗結論之日起60個(ge)工作日內完成審查。審查合格的，發(fa)給(gei)新獸藥注(zhu)冊證書，并(bing)發(fa)布(bu)該獸藥的質量標準；不合格的，應(ying)當書面通(tong)知申請人。
第十條 國家對(dui)依(yi)法(fa)獲得注(zhu)冊的(de)、含有新化(hua)合(he)物(wu)的(de)獸藥的(de)申請人提交的(de)其自己(ji)所(suo)取得且未披露的(de)試驗數據(ju)和其他數據(ju)實施保護。
自注(zhu)冊(ce)之日起6年內，對其(qi)他(ta)申(shen)請人未經已獲得注(zhu)冊(ce)獸藥(yao)的(de)申(shen)請人同意，使用(yong)前款規(gui)定(ding)的(de)數據申(shen)請獸藥(yao)注(zhu)冊(ce)的(de)，獸藥(yao)注(zhu)冊(ce)機關(guan)不予注(zhu)冊(ce)；但是，其(qi)他(ta)申(shen)請人提交其(qi)自己所(suo)取得的(de)數據的(de)除外(wai)。
除下列情況外，獸藥注冊(ce)機關不(bu)得披露本(ben)條第一款規定的數據：
(一)公共利益需要(yao)；
(二(er))已采取措施(shi)確保該(gai)類信息不(bu)會被不(bu)正(zheng)當地進(jin)行商(shang)業使用。
第三章 獸藥(yao)生(sheng)產(chan)
第十一條 從(cong)事獸藥(yao)(yao)生產(chan)的(de)企(qi)業(ye)，應當符合國家獸藥(yao)(yao)行業(ye)發展(zhan)規劃和產(chan)業(ye)政策，并具備下列條件：
(一)與(yu)所生產的(de)獸藥相(xiang)適應的(de)獸醫(yi)學、藥學或(huo)者相(xiang)關(guan)專業的(de)技術(shu)人員；
(二(er))與所生產(chan)的獸藥相適應(ying)的廠房、設施；
(三)與所生產的(de)獸藥(yao)相適應(ying)的(de)獸藥(yao)質(zhi)量管理(li)和質(zhi)量檢(jian)驗的(de)機構、人員、儀器設備；
(四)符合安(an)全(quan)、衛生(sheng)要求的生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)；
(五)獸藥生產(chan)質量管理規范規定的其他生產(chan)條件。
符合(he)前款規定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)(de)，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)方(fang)可(ke)向省、自(zi)治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理部(bu)門提出申(shen)(shen)請(qing)，并附具符合(he)前款規定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)(de)證明材(cai)料；省、自(zi)治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理部(bu)門應當自(zi)收到申(shen)(shen)請(qing)之日起40個(ge)工作(zuo)日內完成審(shen)查(cha)。經審(shen)查(cha)合(he)格(ge)的(de)(de)，發給獸藥生產許可(ke)證；不合(he)格(ge)的(de)(de)，應當書面通知申(shen)(shen)請(qing)人(ren)。
第十二條 獸藥生產(chan)(chan)許可證應當載明(ming)生產(chan)(chan)范(fan)圍、生產(chan)(chan)地(di)點、有效期和(he)法(fa)定代(dai)表人姓名、住址等事(shi)項。
獸(shou)藥生產許可證有(you)效期(qi)(qi)為5年。有(you)效期(qi)(qi)屆(jie)滿，需要繼(ji)續生產獸(shou)藥的，應當在(zai)許可證有(you)效期(qi)(qi)屆(jie)滿前6個(ge)月到發證機關申請換發獸(shou)藥生產許可證。
第十三條(tiao)(tiao) 獸藥生產(chan)企業(ye)變(bian)(bian)更生產(chan)范圍、生產(chan)地(di)點的，應(ying)(ying)當(dang)依照本(ben)條(tiao)(tiao)例第十一條(tiao)(tiao)的規(gui)定申請換(huan)發(fa)獸藥生產(chan)許可證(zheng)；變(bian)(bian)更企業(ye)名稱、法定代表人的，應(ying)(ying)當(dang)在辦理工(gong)商變(bian)(bian)更登記手續后15個工(gong)作日內(nei)，到發(fa)證(zheng)機關(guan)申請換(huan)發(fa)獸藥生產(chan)許可證(zheng)。
第十(shi)四(si)條(tiao) 獸(shou)藥生(sheng)產企業應當按(an)照(zhao)國務院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理(li)部門制(zhi)定的獸(shou)藥生(sheng)產質(zhi)量管理(li)規范組織生(sheng)產。
省(sheng)級以(yi)上人民政府獸(shou)(shou)醫行政管(guan)理(li)部門(men)，應當對獸(shou)(shou)藥(yao)生產企業是(shi)否符(fu)合(he)獸(shou)(shou)藥(yao)生產質量管(guan)理(li)規(gui)范的要求進(jin)行監督檢查(cha)，并(bing)公布檢查(cha)結果。
第十五(wu)條 獸藥(yao)生產(chan)企業生產(chan)獸藥(yao)，應(ying)當(dang)取得(de)國務院獸醫行政(zheng)管理(li)(li)部門(men)核發的產(chan)品批(pi)準(zhun)文(wen)號(hao)，產(chan)品批(pi)準(zhun)文(wen)號(hao)的有效期為(wei)5年。獸藥(yao)產(chan)品批(pi)準(zhun)文(wen)號(hao)的核發辦法由國務院獸醫行政(zheng)管理(li)(li)部門(men)制定。
第十(shi)六條 獸(shou)藥生產企業應當按照(zhao)獸(shou)藥國(guo)(guo)家標準(zhun)(zhun)(zhun)和國(guo)(guo)務院(yuan)獸(shou)醫行政管理(li)部(bu)門批準(zhun)(zhun)(zhun)的生產工(gong)藝進行生產。獸(shou)藥生產企業改變影響獸(shou)藥質量的生產工(gong)藝的，應當報原批準(zhun)(zhun)(zhun)部(bu)門審(shen)核批準(zhun)(zhun)(zhun)。
獸藥生(sheng)產企業應(ying)當(dang)建立生(sheng)產記(ji)錄，生(sheng)產記(ji)錄應(ying)當(dang)完整、準確。
第十七條 生產(chan)獸(shou)藥所需的原料、輔料，應當符合國家標(biao)準或者所生產(chan)獸(shou)藥的質量(liang)要求。
直接接觸(chu)獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八(ba)條 獸藥(yao)出廠(chang)前(qian)應當經過(guo)質量(liang)檢驗，不符(fu)合質量(liang)標準的不得出廠(chang)。
獸藥出廠應當(dang)附有(you)產品質量合(he)格證。
禁止(zhi)生(sheng)產假、劣獸藥。
第十九(jiu)條(tiao) 獸藥生(sheng)產企業(ye)生(sheng)產的每批獸用生(sheng)物制品，在(zai)出廠前(qian)應當(dang)由國務院獸醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門指定的檢驗機(ji)構審(shen)(shen)查核(he)對，并在(zai)必要時進行(xing)抽查檢驗；未(wei)經審(shen)(shen)查核(he)對或者抽查檢驗不(bu)合格(ge)的，不(bu)得銷售。
強制免疫所需獸用生物制品，由國務(wu)院獸醫(yi)行政管理部門指定的企業生產(chan)。
第二十條 獸(shou)藥包裝應當按(an)照規定(ding)印(yin)有或者貼有標簽，附具說明書(shu)，并在顯著位置(zhi)注明“獸(shou)用”字樣。
獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批(pi)準并公布后，方(fang)可使用。
獸(shou)(shou)藥(yao)的標簽或者(zhe)說(shuo)明(ming)書(shu)，應(ying)(ying)當以中文注明(ming)獸(shou)(shou)藥(yao)的通用名稱(cheng)、成分及(ji)其(qi)含(han)量(liang)、規格、生產(chan)企(qi)業、產(chan)品(pin)批(pi)準文號(hao)(hao)(進口獸(shou)(shou)藥(yao)注冊證號(hao)(hao))、產(chan)品(pin)批(pi)號(hao)(hao)、生產(chan)日期(qi)、有(you)效期(qi)、適應(ying)(ying)癥或者(zhe)功能主(zhu)治、用法(fa)、用量(liang)、休藥(yao)期(qi)、禁忌、不良反應(ying)(ying)、注意事項、運輸貯存(cun)保管條(tiao)件(jian)及(ji)其(qi)他(ta)應(ying)(ying)當說(shuo)明(ming)的內容。有(you)商品(pin)名稱(cheng)的，還應(ying)(ying)當注明(ming)商品(pin)名稱(cheng)。
除前(qian)款(kuan)規(gui)定的(de)(de)內容外，獸(shou)用處方(fang)(fang)藥(yao)的(de)(de)標(biao)(biao)簽或者說明(ming)書還(huan)應(ying)當(dang)印有國(guo)(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)(guan)理(li)部門規(gui)定的(de)(de)警(jing)示內容，其(qi)中獸(shou)用麻醉藥(yao)品(pin)、精(jing)神藥(yao)品(pin)、毒性(xing)藥(yao)品(pin)和放射性(xing)藥(yao)品(pin)還(huan)應(ying)當(dang)印有國(guo)(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)(guan)理(li)部門規(gui)定的(de)(de)特(te)殊(shu)標(biao)(biao)志(zhi)；獸(shou)用非處方(fang)(fang)藥(yao)的(de)(de)標(biao)(biao)簽或者說明(ming)書還(huan)應(ying)當(dang)印有國(guo)(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)(guan)理(li)部門規(gui)定的(de)(de)非處方(fang)(fang)藥(yao)標(biao)(biao)志(zhi)。
第(di)二十一條 國務院獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門，根據(ju)保(bao)證動(dong)物(wu)產品質(zhi)量(liang)安全和人體健(jian)康的需要，可以對新(xin)獸(shou)藥(yao)設立不超過5年的監測期(qi)；在監測期(qi)內，不得批準其他企(qi)(qi)業生(sheng)產或(huo)者進口該新(xin)獸(shou)藥(yao)。生(sheng)產企(qi)(qi)業應當在監測期(qi)內收集(ji)該新(xin)獸(shou)藥(yao)的療效(xiao)、不良反應等資料(liao)，并及(ji)時報送國務院獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門。
第(di)四章 獸(shou)藥經(jing)營(ying)
第二十二條(tiao) 經營獸藥的企業，應當具備(bei)下列(lie)條(tiao)件：
(一)與(yu)所經(jing)營的獸藥(yao)相適(shi)應的獸藥(yao)技(ji)術人員；
(二)與所(suo)經營的獸藥相適應的營業場所(suo)、設備、倉庫設施；
(三)與所(suo)經(jing)營(ying)的獸藥相適應的質量管理機構(gou)或者人員(yuan)；
(四)獸藥經營質量管(guan)理(li)規范(fan)規定的其他經營條件。
符(fu)(fu)合前款(kuan)規(gui)定條件的(de)，申請(qing)人方可向(xiang)市(shi)(shi)、縣人民政府獸醫行政管理部門(men)提出申請(qing)，并(bing)附具符(fu)(fu)合前款(kuan)規(gui)定條件的(de)證明材(cai)料；經營獸用(yong)生物制品的(de)，應當(dang)向(xiang)省、自治區、直轄市(shi)(shi)人民政府獸醫行政管理部門(men)提出申請(qing)，并(bing)附具符(fu)(fu)合前款(kuan)規(gui)定條件的(de)證明材(cai)料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到(dao)申請之日(ri)起30個工作日(ri)內完成審查(cha)(cha)。審查(cha)(cha)合格(ge)的，發給獸藥經營許可證(zheng)；不合格(ge)的，應當書面(mian)通知申請人。
第二十三條 獸藥經(jing)營許可證應當載明經(jing)營范圍、經(jing)營地點、有效(xiao)期和法定代(dai)表人(ren)姓名(ming)、住址等事(shi)項。
獸藥經(jing)營(ying)許可(ke)證有(you)效(xiao)期(qi)為(wei)5年。有(you)效(xiao)期(qi)屆滿(man)(man)，需(xu)要繼續經(jing)營(ying)獸藥的(de)，應當在許可(ke)證有(you)效(xiao)期(qi)屆滿(man)(man)前(qian)6個月(yue)到發證機(ji)關申(shen)請換發獸藥經(jing)營(ying)許可(ke)證。
第二十(shi)(shi)四條 獸(shou)(shou)藥(yao)經營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)變(bian)更經營(ying)(ying)(ying)范(fan)圍、經營(ying)(ying)(ying)地點的(de)，應當依(yi)照本(ben)條例第二十(shi)(shi)二條的(de)規定申請換發(fa)獸(shou)(shou)藥(yao)經營(ying)(ying)(ying)許可證；變(bian)更企(qi)業(ye)(ye)名稱、法定代表人的(de)，應當在辦(ban)理工商變(bian)更登(deng)記手續(xu)后(hou)15個(ge)工作日內(nei)，到發(fa)證機關申請換發(fa)獸(shou)(shou)藥(yao)經營(ying)(ying)(ying)許可證。
第(di)二十五條 獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管(guan)理部門制定的獸藥經營質量管(guan)理規(gui)范。
縣級以(yi)上(shang)地方人民(min)政府獸醫行政管理(li)部門，應當對獸藥(yao)經(jing)營(ying)企業是否符合獸藥(yao)經(jing)營(ying)質量(liang)管理(li)規(gui)范的要求進行監督(du)檢查，并公布檢查結果。
第二十六條 獸(shou)(shou)藥經(jing)營企業購進獸(shou)(shou)藥，應當將獸(shou)(shou)藥產(chan)品(pin)(pin)與產(chan)品(pin)(pin)標簽(qian)或者說明書、產(chan)品(pin)(pin)質量合(he)格證(zheng)核(he)對(dui)無誤。
第二十七條 獸藥(yao)經營企(qi)業，應當向購(gou)買(mai)者說明獸藥(yao)的(de)功能主治(zhi)、用(yong)(yong)法(fa)、用(yong)(yong)量和注意(yi)事項(xiang)。銷售獸用(yong)(yong)處方(fang)藥(yao)的(de)，應當遵守獸用(yong)(yong)處方(fang)藥(yao)管理(li)辦(ban)法(fa)。
獸藥經營企業銷售獸用中(zhong)藥材的，應(ying)當(dang)注明產地。
禁(jin)止獸藥(yao)經營企業經營人用藥(yao)品(pin)和假、劣獸藥(yao)。
第(di)二十(shi)八條 獸(shou)藥經營(ying)企業(ye)購銷獸(shou)藥，應(ying)當建立購銷記(ji)錄。購銷記(ji)錄應(ying)當載明獸(shou)藥的(de)(de)商(shang)品名稱(cheng)、通用名稱(cheng)、劑型、規格、批(pi)號、有效期、生產廠商(shang)、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸(shou)醫(yi)行政管理部門(men)規定的(de)(de)其他事項。
第二十(shi)九條(tiao) 獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營企業，應當建立(li)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)保管制度，采取(qu)必要(yao)的冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮、防(fang)蟲(chong)、防(fang)鼠等措施(shi)，保持(chi)所經(jing)營獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)的質量。
獸藥入庫、出庫，應當執(zhi)行(xing)檢查(cha)驗收制(zhi)度，并有準(zhun)確記錄。
第三(san)十條 強制(zhi)免疫(yi)所(suo)需獸(shou)用生物制(zhi)品的(de)(de)經營，應當符合國(guo)務院獸(shou)醫行政管(guan)理部門(men)的(de)(de)規(gui)定(ding)。
第(di)三(san)十一條 獸(shou)藥(yao)廣告(gao)的(de)(de)內容應當與(yu)獸(shou)藥(yao)說(shuo)明書內容相(xiang)一致(zhi)，在(zai)全國重(zhong)點媒(mei)體發(fa)(fa)布獸(shou)藥(yao)廣告(gao)的(de)(de)，應當經國務(wu)院獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)審(shen)查(cha)批準(zhun)，取得獸(shou)藥(yao)廣告(gao)審(shen)查(cha)批準(zhun)文號。在(zai)地方媒(mei)體發(fa)(fa)布獸(shou)藥(yao)廣告(gao)的(de)(de)，應當經省(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄市人民政府獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)審(shen)查(cha)批準(zhun)，取得獸(shou)藥(yao)廣告(gao)審(shen)查(cha)批準(zhun)文號；未(wei)經批準(zhun)的(de)(de)，不得發(fa)(fa)布。
第五章 獸藥進出口
第(di)三十二(er)條(tiao) 首次(ci)向中國(guo)出口(kou)的(de)獸(shou)藥(yao)，由(you)出口(kou)方(fang)駐中國(guo)境內(nei)的(de)辦(ban)事機(ji)構或者其(qi)委托的(de)中國(guo)境內(nei)代理機(ji)構向國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部門申請注(zhu)冊，并提交下列資料和(he)物(wu)品：
(一(yi))生產企業所(suo)在(zai)國家(地(di)區)獸藥(yao)管理(li)部門批(pi)準生產、銷售的證明文件。
(二)生產企業所在國家(地區)獸(shou)藥管(guan)理部(bu)門頒發的符(fu)合獸(shou)藥生產質量管(guan)理規范的證明(ming)文(wen)件。
(三)獸(shou)藥的制造方(fang)(fang)法、生產工藝、質量標準、檢測方(fang)(fang)法、藥理和毒理試(shi)驗結果、臨床試(shi)驗報(bao)告、穩定性試(shi)驗報(bao)告及其他相關資料；用于(yu)食用動(dong)物的獸(shou)藥的休藥期、最高殘留(liu)限(xian)量標準、殘留(liu)檢測方(fang)(fang)法及其制定依據(ju)等(deng)資料。
(四)獸藥的標簽和說明書樣(yang)本。
(五)獸(shou)藥(yao)的樣品、對照(zhao)品、標準品。
(六)環境影響報告和污染(ran)防治措施。
(七)涉及獸(shou)藥(yao)安全性的其(qi)他資料。
申請向(xiang)中(zhong)國出口獸(shou)用(yong)生(sheng)物制品的，還應(ying)當(dang)提供(gong)菌(毒(du)、蟲)種(zhong)、細胞(bao)等有關材料(liao)(liao)和資料(liao)(liao)。
第(di)三(san)十三(san)條(tiao) 國務(wu)院獸(shou)(shou)醫行政管理部門，應(ying)當自(zi)(zi)收到申請(qing)之(zhi)日起10個(ge)工(gong)(gong)作日內(nei)(nei)組(zu)織初步審(shen)查(cha)。經初步審(shen)查(cha)合(he)格(ge)(ge)的，應(ying)當將決定(ding)受理的獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)資料送其(qi)設(she)立的獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)評(ping)審(shen)機構進行評(ping)審(shen)，將該獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)樣品送其(qi)指定(ding)的檢(jian)(jian)驗機構復核(he)(he)檢(jian)(jian)驗，并(bing)自(zi)(zi)收到評(ping)審(shen)和復核(he)(he)檢(jian)(jian)驗結論之(zhi)日起60個(ge)工(gong)(gong)作日內(nei)(nei)完成審(shen)查(cha)。經審(shen)查(cha)合(he)格(ge)(ge)的，發(fa)給進口獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)注冊(ce)證書(shu)，并(bing)發(fa)布(bu)該獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)的質量(liang)標準；不合(he)格(ge)(ge)的，應(ying)當書(shu)面(mian)通(tong)知(zhi)申請(qing)人。
在審查過程(cheng)中(zhong)，國(guo)務院獸(shou)醫行政(zheng)(zheng)管理部門(men)可(ke)以對向中(zhong)國(guo)出口獸(shou)藥的(de)(de)(de)企(qi)業是否(fou)符合(he)獸(shou)藥生(sheng)產質量管理規(gui)范(fan)的(de)(de)(de)要(yao)求進(jin)行考查，并有(you)權要(yao)求該企(qi)業在國(guo)務院獸(shou)醫行政(zheng)(zheng)管理部門(men)指定的(de)(de)(de)機構進(jin)行該獸(shou)藥的(de)(de)(de)安全性(xing)和有(you)效性(xing)試驗。
國內急需獸(shou)藥(yao)、少量科研用(yong)獸(shou)藥(yao)或者注(zhu)冊獸(shou)藥(yao)的(de)樣品(pin)、對照品(pin)、標準品(pin)的(de)進(jin)口，按照國務院獸(shou)醫行(xing)政管理(li)部門的(de)規(gui)定(ding)辦(ban)理(li)。
第三十(shi)四條 進口獸藥注冊證書(shu)的(de)有(you)(you)效期(qi)為(wei)5年。有(you)(you)效期(qi)屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的(de)，應(ying)當在有(you)(you)效期(qi)屆滿前6個月到(dao)發證機關申請再注冊。
第三(san)十五(wu)條(tiao) 境外(wai)企業(ye)不得在中(zhong)國直接銷售獸藥。境外(wai)企業(ye)在中(zhong)國銷售獸藥，應(ying)當依(yi)法在中(zhong)國境內(nei)設立(li)銷售機構(gou)或者委托符合條(tiao)件(jian)的中(zhong)國境內(nei)代理機構(gou)。
進(jin)(jin)(jin)口(kou)在(zai)中國已取得進(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)注冊(ce)證書(shu)的(de)獸(shou)藥(yao)(yao)的(de)，中國境(jing)內代(dai)理(li)機構憑進(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)注冊(ce)證書(shu)到(dao)口(kou)岸所在(zai)地人民政(zheng)(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部門辦理(li)進(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)通關(guan)(guan)(guan)單。海關(guan)(guan)(guan)憑進(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)通關(guan)(guan)(guan)單放行。獸(shou)藥(yao)(yao)進(jin)(jin)(jin)口(kou)管(guan)理(li)辦法由國務院獸(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部門會同海關(guan)(guan)(guan)總署制定。
獸(shou)用生(sheng)物制品進(jin)(jin)口(kou)后(hou)，應當依照本條(tiao)例第十九(jiu)條(tiao)的(de)規定進(jin)(jin)行(xing)審(shen)查(cha)核對和(he)抽查(cha)檢(jian)驗。其(qi)他獸(shou)藥進(jin)(jin)口(kou)后(hou)，由當地獸(shou)醫行(xing)政管理部(bu)門通知獸(shou)藥檢(jian)驗機構進(jin)(jin)行(xing)抽查(cha)檢(jian)驗。
第三十六(liu)條(tiao) 禁(jin)止(zhi)進口下列獸藥：
(一)藥效不確定、不良反應大以及(ji)可能對養殖業、人體健康造成危害(hai)或者存在潛在風險的；
(二)來自(zi)疫區可能造成疫病在(zai)中國(guo)境(jing)內傳播(bo)的獸用生物制品(pin)；
(三)經考查生產條件不(bu)符合規(gui)定(ding)的；
(四)國務院獸醫行政管理部門禁止生產(chan)、經營和使用的。
第三十七條 向中國(guo)境外出口獸藥(yao)，進口方要求提供獸藥(yao)出口證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件的，國(guo)務院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門或者企業所在地的省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民政(zheng)府獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門可以出具出口獸藥(yao)證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件。
國內防疫急需的疫苗，國務(wu)院獸(shou)醫行政管理(li)部門可以限制或者(zhe)禁止出(chu)口。
第六(liu)章 獸藥使用
第三(san)十八(ba)條 獸(shou)藥使用(yong)單位(wei)，應當遵(zun)守國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政管(guan)理部門(men)制定的獸(shou)藥安全使用(yong)規定，并建立用(yong)藥記錄。
第三(san)十(shi)九條(tiao) 禁(jin)止使用(yong)假、劣獸(shou)藥(yao)以及(ji)國務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)規定禁(jin)止使用(yong)的(de)藥(yao)品(pin)和其(qi)他(ta)化合物(wu)(wu)。禁(jin)止使用(yong)的(de)藥(yao)品(pin)和其(qi)他(ta)化合物(wu)(wu)目(mu)錄由國務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)制定公(gong)布。
第四十條(tiao) 有休藥期(qi)規定(ding)的獸藥用(yong)(yong)于(yu)食(shi)用(yong)(yong)動物(wu)時，飼(si)養者(zhe)(zhe)(zhe)應(ying)當向(xiang)購(gou)買者(zhe)(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)(zhe)屠(tu)宰(zai)者(zhe)(zhe)(zhe)提供準確(que)、真實(shi)的用(yong)(yong)藥記錄；購(gou)買者(zhe)(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)(zhe)屠(tu)宰(zai)者(zhe)(zhe)(zhe)應(ying)當確(que)保動物(wu)及其產品在用(yong)(yong)藥期(qi)、休藥期(qi)內不被(bei)用(yong)(yong)于(yu)食(shi)品消費。
第四十一條 國務(wu)院獸(shou)醫行政管理部門，負(fu)責制(zhi)定公布在(zai)飼料中允許添加(jia)的藥物飼料添加(jia)劑品種目錄。
禁(jin)止在飼料(liao)和(he)動物(wu)飲用(yong)水中添加激素(su)類藥品和(he)國務院(yuan)獸醫行政管(guan)理部門規定的其(qi)他禁(jin)用(yong)藥品。
經批準可以在飼(si)料(liao)(liao)(liao)中添(tian)加(jia)的獸(shou)藥(yao)，應(ying)當(dang)由獸(shou)藥(yao)生產企業(ye)制成(cheng)藥(yao)物(wu)(wu)飼(si)料(liao)(liao)(liao)添(tian)加(jia)劑后方可添(tian)加(jia)。禁止將(jiang)原料(liao)(liao)(liao)藥(yao)直接(jie)添(tian)加(jia)到飼(si)料(liao)(liao)(liao)及動(dong)物(wu)(wu)飲用(yong)水中或者直接(jie)飼(si)喂動(dong)物(wu)(wu)。
禁止將人(ren)用(yong)藥品用(yong)于動物。
第(di)四十二(er)條 國務院獸(shou)醫行政管理部門，應當制定并(bing)組織實施國家動物及動物產(chan)品獸(shou)藥殘留監控計劃。
縣級以上(shang)人(ren)民政府(fu)獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部門，負(fu)責(ze)組(zu)織(zhi)對(dui)動(dong)物(wu)產品中獸(shou)藥(yao)殘留量的檢(jian)測(ce)。獸(shou)藥(yao)殘留檢(jian)測(ce)結果，由國務院(yuan)獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部門或(huo)者省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人(ren)民政府(fu)獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部門按照權限予以公布。
動物產品的(de)生產者(zhe)(zhe)、銷(xiao)售(shou)者(zhe)(zhe)對檢(jian)(jian)測結果(guo)有異議的(de)，可以自收(shou)到檢(jian)(jian)測結果(guo)之日起7個工(gong)作日內(nei)向(xiang)組織(zhi)實施獸(shou)(shou)藥殘留檢(jian)(jian)測的(de)獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管理(li)(li)部門(men)或者(zhe)(zhe)其上級獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管理(li)(li)部門(men)提出申請，由受理(li)(li)申請的(de)獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管理(li)(li)部門(men)指定檢(jian)(jian)驗機構進(jin)行復檢(jian)(jian)。
獸藥殘(can)留(liu)限(xian)量標準(zhun)和殘(can)留(liu)檢測方(fang)法，由國(guo)務院獸醫行政(zheng)管理部門制(zhi)定(ding)發(fa)布。
第四十(shi)三條 禁止(zhi)銷(xiao)售含(han)有違(wei)禁藥物(wu)或者獸(shou)藥殘留量(liang)超過標準的食用動(dong)物(wu)產品。
第(di)七章 獸藥(yao)監督管理(li)
第(di)四十(shi)四條(tiao) 縣級以上人民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理(li)部門(men)行使(shi)獸藥(yao)監督管理(li)權。
獸(shou)藥檢(jian)(jian)驗(yan)工(gong)(gong)作(zuo)由國務(wu)院獸(shou)醫(yi)行政管理部(bu)門(men)和省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民(min)政府獸(shou)醫(yi)行政管理部(bu)門(men)設立的獸(shou)藥檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構承擔。國務(wu)院獸(shou)醫(yi)行政管理部(bu)門(men)，可以根據需要認定其他檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構承擔獸(shou)藥檢(jian)(jian)驗(yan)工(gong)(gong)作(zuo)。
當事人對獸藥檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果有異(yi)議的(de)，可(ke)以自收到檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果之日(ri)起7個工作日(ri)內向實施(shi)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)的(de)機構(gou)或(huo)者上級獸醫行(xing)政管(guan)理部門設立的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)申請(qing)復檢(jian)(jian)(jian)。
第四十五條 獸藥(yao)應(ying)當符合獸藥(yao)國家標準(zhun)。
國家(jia)獸(shou)藥(yao)典委員會(hui)擬定的、國務(wu)院獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管(guan)理部(bu)門發布的《中華人(ren)民共和國獸(shou)藥(yao)典》和國務(wu)院獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管(guan)理部(bu)門發布的其他獸(shou)藥(yao)質量標(biao)準為獸(shou)藥(yao)國家(jia)標(biao)準。
獸藥國(guo)家標(biao)準的(de)標(biao)準品和對照(zhao)品的(de)標(biao)定工作(zuo)由(you)國(guo)務院獸醫(yi)行政管理部門設立(li)的(de)獸藥檢驗機構負責。
第四十(shi)六條(tiao) 獸(shou)醫(yi)(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)依(yi)法進(jin)行(xing)監督檢查時，對有證據證明可能是(shi)假、劣獸(shou)藥的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)采取(qu)查封、扣(kou)押的(de)(de)(de)行(xing)政(zheng)強(qiang)制(zhi)措施，并自采取(qu)行(xing)政(zheng)強(qiang)制(zhi)措施之日起(qi)7個工(gong)作(zuo)日內作(zuo)出(chu)(chu)是(shi)否立案(an)的(de)(de)(de)決(jue)定(ding)(ding)；需(xu)要檢驗(yan)的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)自檢驗(yan)報(bao)告(gao)書發出(chu)(chu)之日起(qi)15個工(gong)作(zuo)日內作(zuo)出(chu)(chu)是(shi)否立案(an)的(de)(de)(de)決(jue)定(ding)(ding)；不符合立案(an)條(tiao)件的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)解除(chu)行(xing)政(zheng)強(qiang)制(zhi)措施；需(xu)要暫(zan)停(ting)生產的(de)(de)(de)，由國務院獸(shou)醫(yi)(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)或者省、自治(zhi)區、直轄市人(ren)民政(zheng)府(fu)獸(shou)醫(yi)(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)按照(zhao)權限(xian)(xian)作(zuo)出(chu)(chu)決(jue)定(ding)(ding)；需(xu)要暫(zan)停(ting)經營、使用的(de)(de)(de)，由縣(xian)級(ji)以上(shang)人(ren)民政(zheng)府(fu)獸(shou)醫(yi)(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)按照(zhao)權限(xian)(xian)作(zuo)出(chu)(chu)決(jue)定(ding)(ding)。
未經行(xing)政強(qiang)制措施決定(ding)機關或(huo)者其上級(ji)機關批準，不得(de)擅(shan)自轉移、使(shi)用、銷(xiao)毀、銷(xiao)售被查封或(huo)者扣押的獸藥及有關材料。
第四十七條(tiao) 有下(xia)列情形(xing)之一的，為假獸(shou)藥：
(一)以非獸(shou)藥(yao)(yao)冒充(chong)獸(shou)藥(yao)(yao)或(huo)者以他種獸(shou)藥(yao)(yao)冒充(chong)此(ci)種獸(shou)藥(yao)(yao)的；
(二)獸藥所含成分的(de)種類、名(ming)稱(cheng)與獸藥國家(jia)標準不符合的(de)。
有下列情形之一的(de)，按(an)照假獸藥(yao)處理(li)：
(一(yi))國務院獸醫(yi)行(xing)政管理部門規定禁(jin)止使用(yong)的；
(二)依(yi)(yi)照本條(tiao)例規定應當(dang)經審(shen)查批(pi)準而(er)未經審(shen)查批(pi)準即生產、進口的(de)(de)，或者依(yi)(yi)照本條(tiao)例規定應當(dang)經抽查檢(jian)驗、審(shen)查核(he)對而(er)未經抽查檢(jian)驗、審(shen)查核(he)對即銷(xiao)售、進口的(de)(de)；
(三(san))變質的；
(四)被污染的；
(五(wu))所標明(ming)的(de)(de)適應癥或者功能主治超出(chu)規定范圍的(de)(de)。
第四(si)十八條(tiao) 有下列情形之一的，為劣獸(shou)藥：
(一(yi))成(cheng)分含(han)量(liang)不符(fu)合獸藥(yao)國家標(biao)準或者不標(biao)明有效成(cheng)分的；
(二)不標明或(huo)者更改(gai)有效(xiao)期(qi)或(huo)者超過有效(xiao)期(qi)的；
(三)不標明或者(zhe)更改產品批號(hao)的；
(四)其他不(bu)符合獸藥國家標(biao)準(zhun)，但(dan)不(bu)屬(shu)于(yu)假獸藥的。
第四十九(jiu)條 禁止(zhi)將獸(shou)(shou)用原料(liao)藥(yao)拆零銷售或者銷售給獸(shou)(shou)藥(yao)生產企業以外的單(dan)位和個(ge)人。
禁止(zhi)未(wei)經獸(shou)(shou)醫開具處方(fang)銷售、購買(mai)、使用國務(wu)院獸(shou)(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)部門(men)規定實(shi)行(xing)處方(fang)藥管(guan)理(li)的獸(shou)(shou)藥。
第五(wu)十條 國家實行獸藥不良反應(ying)報(bao)告制(zhi)度。
獸(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產企業、經(jing)營企業、獸(shou)(shou)藥(yao)使(shi)(shi)用(yong)單位和開具處方的獸(shou)(shou)醫人(ren)員發(fa)現可能與(yu)獸(shou)(shou)藥(yao)使(shi)(shi)用(yong)有關的嚴重不良反(fan)應(ying)，應(ying)當(dang)立即向所在地(di)人(ren)民政府獸(shou)(shou)醫行(xing)政管理(li)部門(men)報告。
第五(wu)十一條 獸藥(yao)生(sheng)產企(qi)業、經(jing)營企(qi)業停止生(sheng)產、經(jing)營超過6個月或者關閉的，由發證機關責令其交(jiao)回獸藥(yao)生(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證、獸藥(yao)經(jing)營許(xu)可(ke)(ke)證。
第五(wu)十二(er)條 禁(jin)止買賣、出租、出借獸(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)、獸(shou)藥(yao)經營(ying)許可證(zheng)和獸(shou)藥(yao)批準(zhun)證(zheng)明文件。
第五(wu)十(shi)三條 獸(shou)藥評審檢驗的收費項目和標準，由國(guo)務院(yuan)財政部門會同(tong)國(guo)務院(yuan)價格(ge)主(zhu)管部門制(zhi)定，并予以公(gong)告。
第五(wu)十四條 各級獸醫行政管理(li)部門、獸藥(yao)檢驗機構及其(qi)工(gong)作人員，不得(de)參(can)與獸藥(yao)生產(chan)、經營活動，不得(de)以其(qi)名義推薦或者監(jian)制、監(jian)銷獸藥(yao)。
第(di)八章 法律(lv)責(ze)任(ren)
第五十(shi)五條 獸(shou)醫行(xing)(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理部門及(ji)其工作人員利用職務上的便利收取他(ta)人財物或(huo)者謀取其他(ta)利益，對不(bu)(bu)符合(he)法(fa)定條件的單(dan)位和(he)個人核發許可證、簽署審查同(tong)意意見，不(bu)(bu)履(lv)行(xing)(xing)(xing)監督(du)職責，或(huo)者發現違法(fa)行(xing)(xing)(xing)為不(bu)(bu)予(yu)查處，造成嚴重后果，構成犯罪(zui)(zui)的，依法(fa)追究刑事(shi)責任；尚(shang)不(bu)(bu)構成犯罪(zui)(zui)的，依法(fa)給予(yu)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)處分。
第五十(shi)六條(tiao) 違(wei)反本條(tiao)例規定(ding)，無(wu)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)，或(huo)者雖有獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營假、劣(lie)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)，或(huo)者獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營企(qi)業(ye)經(jing)(jing)營人(ren)(ren)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)，責(ze)(ze)令其停止生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營，沒(mei)收用于(yu)違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)原(yuan)料(liao)、輔料(liao)、包(bao)裝材料(liao)及生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營的(de)(de)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和違(wei)法(fa)所得(de)，并處違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營的(de)(de)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(包(bao)括已出售的(de)(de)和未出售的(de)(de)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，下同)貨(huo)(huo)值(zhi)金額2倍以上5倍以下罰款，貨(huo)(huo)值(zhi)金額無(wu)法(fa)查證(zheng)(zheng)核實的(de)(de)，處10萬(wan)元以上20萬(wan)元以下罰款；無(wu)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，情節嚴重(zhong)的(de)(de)，沒(mei)收其生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備；生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營假、劣(lie)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，情節嚴重(zhong)的(de)(de)，吊銷(xiao)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)；構成犯罪的(de)(de)，依(yi)法(fa)追究刑事責(ze)(ze)任(ren)；給他人(ren)(ren)造成損失的(de)(de)，依(yi)法(fa)承擔賠償責(ze)(ze)任(ren)。生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營企(qi)業(ye)的(de)(de)主要負責(ze)(ze)人(ren)(ren)和直接負責(ze)(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)員終身不得(de)從(cong)事獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營活動(dong)。
擅自生(sheng)產(chan)強制免疫所需獸(shou)用生(sheng)物(wu)制品的，按照(zhao)無獸(shou)藥生(sheng)產(chan)許可(ke)證生(sheng)產(chan)獸(shou)藥處罰。
第五(wu)十七條(tiao) 違反本條(tiao)例規(gui)定，提供虛假的(de)(de)資料、樣品或(huo)者(zhe)(zhe)采(cai)取其他欺騙手段取得(de)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)許可證、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)許可證或(huo)者(zhe)(zhe)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)批準(zhun)(zhun)證明(ming)文(wen)件(jian)的(de)(de)，吊銷(xiao)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)許可證、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)許可證或(huo)者(zhe)(zhe)撤銷(xiao)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)批準(zhun)(zhun)證明(ming)文(wen)件(jian)，并(bing)處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人(ren)造成(cheng)損失的(de)(de)，依法承(cheng)擔賠償責(ze)任。其主要負(fu)責(ze)人(ren)和直接負(fu)責(ze)的(de)(de)主管人(ren)員終身不(bu)得(de)從事(shi)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)生產(chan)、經(jing)營(ying)和進出口活動。
第五十八條 買賣、出租、出借獸(shou)藥(yao)(yao)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)經(jing)(jing)營(ying)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)和獸(shou)藥(yao)(yao)批(pi)準證(zheng)明文件的(de)，沒收(shou)違法所得，并處1萬元(yuan)以(yi)上10萬元(yuan)以(yi)下罰款；情節(jie)嚴重的(de)，吊銷獸(shou)藥(yao)(yao)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)經(jing)(jing)營(ying)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)者撤(che)銷獸(shou)藥(yao)(yao)批(pi)準證(zheng)明文件；構(gou)成(cheng)(cheng)犯罪的(de)，依法追究刑事責任；給他(ta)人造(zao)成(cheng)(cheng)損失的(de)，依法承(cheng)擔(dan)賠償責任。
第五十九(jiu)條 違反本(ben)條例規定，獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)安全性評價單(dan)位(wei)(wei)、臨床試驗(yan)單(dan)位(wei)(wei)、生產(chan)和經營(ying)企(qi)業未(wei)按照規定實施獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)研究(jiu)試驗(yan)、生產(chan)、經營(ying)質(zhi)量管(guan)理規范的(de)，給予警告，責令(ling)其限期(qi)改正；逾(yu)期(qi)不(bu)改正的(de)，責令(ling)停止獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)研究(jiu)試驗(yan)、生產(chan)、經營(ying)活動(dong)，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的(de)，吊銷獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生產(chan)許可證、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)經營(ying)許可證；給他(ta)人造成損失(shi)的(de)，依法(fa)承擔賠償(chang)責任。
違反本(ben)條例規定，研制(zhi)新獸藥(yao)不具備(bei)規定的(de)(de)條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室(shi)階段前(qian)未經批(pi)準的(de)(de)，責令其(qi)停止實驗，并(bing)處(chu)5萬元以上10萬元以下(xia)罰款；構成(cheng)犯罪的(de)(de)，依法追究刑事責任(ren)；給他人造成(cheng)損失的(de)(de)，依法承擔賠償(chang)責任(ren)。
違反本條例規定，開展新獸(shou)藥臨床試驗應(ying)當(dang)備案而(er)未備案的(de)，責令其立即改正，給予警告，并處5萬元以(yi)上(shang)10萬元以(yi)下罰(fa)款；給他人造成損失的(de)，依法承擔賠償責任(ren)。
第六十條(tiao) 違反本條(tiao)例規定，獸藥(yao)的(de)(de)(de)標簽和(he)說明書(shu)未經批(pi)準的(de)(de)(de)，責(ze)令其限期改(gai)(gai)正；逾期不改(gai)(gai)正的(de)(de)(de)，按(an)照生產(chan)(chan)、經營假獸藥(yao)處罰；有獸藥(yao)產(chan)(chan)品批(pi)準文(wen)號(hao)的(de)(de)(de)，撤銷(xiao)獸藥(yao)產(chan)(chan)品批(pi)準文(wen)號(hao)；給他人造成損失的(de)(de)(de)，依法(fa)承(cheng)擔賠償責(ze)任(ren)。
獸藥包(bao)裝上未附有標(biao)簽(qian)和說明(ming)書，或者標(biao)簽(qian)和說明(ming)書與批準的(de)內容不(bu)一致的(de)，責令其限期改(gai)正；情節嚴重的(de)，依照前款規定處(chu)罰(fa)。
第(di)六十一條(tiao) 違(wei)反本(ben)條(tiao)例(li)規定，境外企業在中(zhong)國直接(jie)銷(xiao)售獸藥的(de)(de)，責令其限期改正，沒收(shou)直接(jie)銷(xiao)售的(de)(de)獸藥和違(wei)法所得，并處5萬(wan)元以上10萬(wan)元以下罰款；情(qing)節嚴重的(de)(de)，吊銷(xiao)進口獸藥注冊證書；給他人造成損(sun)失的(de)(de)，依法承擔賠償責任。
第六十二條 違反本條例規定，未(wei)按照國家(jia)有關獸藥安全使用(yong)(yong)規定使用(yong)(yong)獸藥的(de)(de)、未(wei)建立用(yong)(yong)藥記(ji)錄(lu)或者(zhe)記(ji)錄(lu)不完(wan)整真實(shi)的(de)(de)，或者(zhe)使用(yong)(yong)禁(jin)止使用(yong)(yong)的(de)(de)藥品和其他(ta)化(hua)(hua)合物(wu)(wu)的(de)(de)，或者(zhe)將人(ren)用(yong)(yong)藥品用(yong)(yong)于動物(wu)(wu)的(de)(de)，責令(ling)其立即改(gai)正，并對飼喂了違禁(jin)藥物(wu)(wu)及其他(ta)化(hua)(hua)合物(wu)(wu)的(de)(de)動物(wu)(wu)及其產品進行無(wu)害化(hua)(hua)處理；對違法(fa)單位處1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰款；給他(ta)人(ren)造成損失的(de)(de)，依法(fa)承擔賠償(chang)責任。
第(di)六十三條 違反本條例規定，銷(xiao)售尚在用藥(yao)(yao)期(qi)、休藥(yao)(yao)期(qi)內(nei)的動(dong)物及其產(chan)(chan)品(pin)用于(yu)食品(pin)消費(fei)(fei)的，或者銷(xiao)售含有(you)違禁藥(yao)(yao)物和獸藥(yao)(yao)殘留(liu)超標(biao)的動(dong)物產(chan)(chan)品(pin)用于(yu)食品(pin)消費(fei)(fei)的，責令其對含有(you)違禁藥(yao)(yao)物和獸藥(yao)(yao)殘留(liu)超標(biao)的動(dong)物產(chan)(chan)品(pin)進行無害化(hua)處理，沒(mei)收違法所得，并(bing)處3萬(wan)元(yuan)以上10萬(wan)元(yuan)以下罰款；構成(cheng)犯罪(zui)的，依(yi)法追究刑(xing)事(shi)責任；給他人(ren)造成(cheng)損失的，依(yi)法承擔賠償責任。
第六(liu)十(shi)四條(tiao) 違反本條(tiao)例規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查(cha)封(feng)或(huo)者扣押(ya)的(de)獸藥及有關材料的(de)，責令其停(ting)止違法行為，給予警告，并處5萬(wan)(wan)元以(yi)上10萬(wan)(wan)元以(yi)下罰(fa)款。
第六十五條 違反本條例規定，獸(shou)藥(yao)(yao)生產企業、經(jing)營企業、獸(shou)藥(yao)(yao)使(shi)(shi)用(yong)單位和(he)開具處方的獸(shou)醫人員發(fa)現可能與獸(shou)藥(yao)(yao)使(shi)(shi)用(yong)有關的嚴重不(bu)良(liang)反應，不(bu)向所在地人民政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管理部門報告(gao)的，給予警告(gao)，并處5000元(yuan)以上1萬(wan)元(yuan)以下罰款。
生產企業(ye)在新(xin)(xin)獸藥監測(ce)期內不(bu)收集或(huo)者(zhe)不(bu)及時(shi)報(bao)送該(gai)新(xin)(xin)獸藥的(de)療效、不(bu)良反(fan)應(ying)等資料的(de)，責令其限期改正，并處1萬(wan)元以上5萬(wan)元以下罰款(kuan)；情節嚴重(zhong)的(de)，撤銷(xiao)該(gai)新(xin)(xin)獸藥的(de)產品(pin)批準文號。
第六十六條 違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購(gou)買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所(suo)得，并處5萬元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)；給他人造(zao)成損失的，依法承擔賠償(chang)責任(ren)。
第六(liu)十七(qi)條(tiao) 違反本(ben)條(tiao)例(li)規定，獸(shou)藥生產(chan)、經營企業把(ba)原料藥銷(xiao)售(shou)給獸(shou)藥生產(chan)企業以外的(de)單位和個人的(de)，或者獸(shou)藥經營企業拆零(ling)銷(xiao)售(shou)原料藥的(de)，責令其立即改正，給予警(jing)告，沒收(shou)違法所得，并處2萬元(yuan)以上5萬元(yuan)以下罰款；情節嚴重(zhong)的(de)，吊銷(xiao)獸(shou)藥生產(chan)許可(ke)證、獸(shou)藥經營許可(ke)證；給他人造成(cheng)損失的(de)，依法承(cheng)擔(dan)賠償(chang)責任。
第六(liu)十八條 違反本條例規定(ding)，在(zai)飼料(liao)和動(dong)物飲用水(shui)中(zhong)添(tian)加(jia)激素類藥(yao)品和國(guo)務院獸醫(yi)行(xing)政管理部(bu)門規定(ding)的(de)其(qi)他禁用藥(yao)品，依(yi)照(zhao)《飼料(liao)和飼料(liao)添(tian)加(jia)劑管理條例》的(de)有關(guan)規定(ding)處罰(fa)；直接將原料(liao)藥(yao)添(tian)加(jia)到飼料(liao)及動(dong)物飲用水(shui)中(zhong)，或者飼喂(wei)動(dong)物的(de)，責令其(qi)立即改正(zheng)，并(bing)處1萬(wan)元(yuan)以(yi)上3萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰(fa)款；給他人造成損(sun)失(shi)的(de)，依(yi)法承擔賠(pei)償責任。
第六十九條(tiao) 有下列情形之一的，撤銷獸藥(yao)的產品批準文號(hao)或者(zhe)吊銷進口獸藥(yao)注冊(ce)證書：
(一(yi))抽查檢驗連續2次不合格的；
(二)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖(zhi)業、人體健(jian)康造成危害或者存在潛在風(feng)險(xian)的；
(三)國務院獸醫行(xing)政管理(li)部(bu)門禁止生產、經(jing)營和(he)使用的(de)獸藥。
被(bei)撤銷(xiao)產(chan)品(pin)批準(zhun)文(wen)號或(huo)者被(bei)吊銷(xiao)進(jin)口獸(shou)藥注冊證書的(de)(de)獸(shou)藥，不得繼續生(sheng)產(chan)、進(jin)口、經(jing)營和使(shi)用(yong)(yong)。已經(jing)生(sheng)產(chan)、進(jin)口的(de)(de)，由(you)所在地獸(shou)醫行政管理部門監督銷(xiao)毀，所需費(fei)用(yong)(yong)由(you)違法(fa)(fa)行為人承擔；給他人造成損失的(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)承擔賠償(chang)責任。
第七十條(tiao) 本條(tiao)例規定(ding)的(de)行(xing)政處(chu)罰由(you)縣級以(yi)上人民(min)政府獸(shou)醫行(xing)政管(guan)理部(bu)門(men)(men)決定(ding)；其(qi)中吊(diao)銷獸(shou)藥生產許可證(zheng)、獸(shou)藥經(jing)營(ying)許可證(zheng)，撤(che)銷獸(shou)藥批準(zhun)證(zheng)明文(wen)件或(huo)者責令停止獸(shou)藥研究試驗的(de)，由(you)發證(zheng)、批準(zhun)、備案(an)部(bu)門(men)(men)決定(ding)。
上級獸醫(yi)行(xing)政管理(li)部門對(dui)下級獸醫(yi)行(xing)政管理(li)部門違反(fan)本條例的行(xing)政行(xing)為(wei)，應當責令限期改正；逾期不改正的，有權(quan)予以(yi)改變或者撤銷。
第(di)七(qi)十一(yi)條 本條例(li)規定的(de)(de)貨值金(jin)額以違法生產、經營獸(shou)藥的(de)(de)標(biao)價計算；沒有標(biao)價的(de)(de)，按(an)照同類獸(shou)藥的(de)(de)市場價格計算。
第九(jiu)章 附(fu)則
第(di)七(qi)十(shi)二條 本條例下列用語(yu)的含義是(shi)：
(一(yi))獸藥(yao)，是指(zhi)用于預防、治療、診(zhen)(zhen)斷(duan)動物疾病或者(zhe)有目的地調節動物生理機能的物質(含藥(yao)物飼料(liao)添加劑)，主要包括(kuo)：血(xue)清制品(pin)(pin)、疫(yi)苗、診(zhen)(zhen)斷(duan)制品(pin)(pin)、微生態制品(pin)(pin)、中藥(yao)材、中成藥(yao)、化學藥(yao)品(pin)(pin)、抗生素、生化藥(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)品(pin)(pin)及(ji)外用殺(sha)蟲劑、消(xiao)毒劑等。
(二(er))獸(shou)用處(chu)方(fang)藥，是(shi)指憑獸(shou)醫處(chu)方(fang)方(fang)可購買和使用的獸(shou)藥。
(三)獸用(yong)非處方(fang)藥，是(shi)指(zhi)由國(guo)務(wu)院獸醫(yi)行政管(guan)理部門公(gong)布(bu)的、不(bu)需要(yao)憑獸醫(yi)處方(fang)就可以自行購買并(bing)按照說明書使(shi)用(yong)的獸藥。
(四)獸(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)，是指(zhi)專門生(sheng)產(chan)獸(shou)藥(yao)(yao)的企(qi)業(ye)(ye)(ye)和兼產(chan)獸(shou)藥(yao)(yao)的企(qi)業(ye)(ye)(ye)，包括從(cong)事獸(shou)藥(yao)(yao)分裝的企(qi)業(ye)(ye)(ye)。
(五(wu))獸藥經營(ying)企業(ye)，是指經營(ying)獸藥的專營(ying)企業(ye)或者兼營(ying)企業(ye)。
(六)新(xin)獸(shou)藥(yao)，是指(zhi)未曾在中國境內上市銷售的獸(shou)用藥(yao)品。
(七)獸(shou)(shou)(shou)藥批準(zhun)證明文(wen)(wen)件(jian)，是指獸(shou)(shou)(shou)藥產品批準(zhun)文(wen)(wen)號、進口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥注冊證書(shu)、出口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥證明文(wen)(wen)件(jian)、新獸(shou)(shou)(shou)藥注冊證書(shu)等文(wen)(wen)件(jian)。
第(di)七(qi)十三條 獸用麻醉(zui)藥(yao)品、精神藥(yao)品、毒性藥(yao)品和放射性藥(yao)品等特(te)殊藥(yao)品，依照國家有(you)關規(gui)定管理。
第(di)七十四(si)條 水(shui)產(chan)養殖(zhi)中的(de)獸(shou)藥(yao)使用、獸(shou)藥(yao)殘留(liu)檢測和監(jian)督管理(li)以(yi)及(ji)水(shui)產(chan)養殖(zhi)過程中違法用藥(yao)的(de)行政處(chu)罰，由縣級以(yi)上人民政府漁業主管部門及(ji)其(qi)所(suo)屬的(de)漁政監(jian)督管理(li)機構負責。
第七十(shi)五(wu)條 本條例(li)自2004年(nian)11月1日起施行。
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