藥監三維賦能 解鎖四川醫藥產業崛起密碼
2025-10-09 中國質量萬里行 點擊：次
近日，十余家中央及省級媒體組成的采訪團走進成都醫學城，先后探訪多家醫藥企業，透過成都醫學城，探尋四川醫藥產業的創新活力，解鎖四川省藥監局以監管促規范、以審批提效能、以幫扶助發展的深層邏輯。
轉變監管方式 筑牢產業創新“安全網”
“以前搞研發像‘閉門造車’，臨床需求摸不準，合規標準吃不透，現在有了監管部門搭建的協同平臺，創新路走得又穩又快。”四川興泰普樂醫療科技有限公司研發負責人打開手機向采訪團展示川渝醫療器械領先用戶社區，并介紹道，作為聚焦眼科與醫美賽道的創新企業，臨床試驗方案設計與生產合規性問題屢屢碰壁曾讓他們十分頭疼。
在醫藥行業，興泰普樂的困境并非個例，醫藥產業創新具有“臨床導向強、技術壁壘高、監管標準嚴”的特點，傳統模式下臨床、科研、企業、監管的信息斷層，往往導致創新成果“躺”在實驗室。對此，四川省藥監局聯合重慶市藥監局，在四川省衛生健康委、四川省科技廳等多部門的助力下，于2025年6月4日正式上線“川渝醫療器械領先用戶社區”，構建起多方協同的信息化平臺。社區按專業設置腫瘤、影像等15個方向，集成臨床痛點搜集、成果發布、焦點小組閉門會等功能，同步嵌入“春雨行動”轉化模塊，實現從創意萌發到產品上市的全周期監管服務。
“社區幫我們接上了‘臨床大腦’，藥監部門給我們把好了‘合規關口’。”興泰普樂研發負責人介紹，不只上線領先用戶社區，近年來，四川省藥監局還全面推行“提前介入、一企一策”的監管模式，優化生產許可現場核查機制，將醫療器械生產許可現場核查與產品注冊體系核查二合一，避免重復核查。今年8月，四川省藥監局上線的醫療器械生產許可新系統，實現企業主體信息、產品注冊數據自動帶入，注冊與生產范圍智能關聯，登記事項與許可事項聯辦。
有了監管護航，四川藥品監管效能和醫藥產業發展速度都在不斷提升。“監管制度的創新，便捷平臺的打造，都是為了以協同生態破解產業創新轉化的‘中梗阻’，但這一切的前提是保障藥品高水平安全。”四川省藥監局相關負責人表示，醫藥行業作為關系國計民生的重要產業，肩負著保障人民群眾健康福祉的重任，對于產業發展而言，監管不是枷鎖，而是創新的“安全網”。
提升服務質效 打通產業發展“快車道”
“18分鐘完成藥品生產許可變更申報，當天拿到電子證照，這在以前想都不敢想。”四川明欣藥業有限責任公司質量檢測中心負責人介紹，2023年企業成立藥品研發部后，涉及審批的各項事宜也越來越多，但在流程性事務上花的時間卻并未增多。
“兩品一械”審批曾因材料多、流程長、往返跑成為不少企業面臨的痛點。為破解這一難題，近年來，四川省藥監局堅持標準化建設與數字賦能雙管齊下：編印《行政審批分析報告（2019-2023年）》，梳理上萬份許可備案數據，形成科學管理清單，優化許可流程、減免部分材料；升級建設許可備案系統，推動政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環節全流程在線辦理，推行電子證照、電子簽章等，最大限度便民利企。
“審批改革讓我們省下大量時間成本投入研發。”明欣藥業質量負責人表示，材料減免了不少，流程加快了很多，并且大多數內容都實現全程網辦。深挖更多“川渝通辦”事項，兩地聯合印發《藥品監管領域行政審批告知承諾工作規程》，實現6項事項“川渝通辦”。
高效審批背后是政務服務標準化、規范化、便利化水平的不斷提檔升級。相關數據顯示，2024年四川省新核發生產經營許可證430張，有效期內許可證總量達3992張；電子證照覆蓋率達100%，企業查詢、驗證、使用實現“零跑腿”。
完善幫扶機制 培育產業發展“生態圈”
長期以來，四川省藥監局在助力產業發展方面除了保證“監管有力度，服務有溫度”外，為產業發展打造科學“生態圈”也是重要內容。
四川省藥監局將幫扶重心放在“補短板、強鏈條、育生態”上，針對企業不同發展階段提供精準支持：對初創企業開展政策培訓與技術指導，為成長型企業搭建資源對接橋梁，支持龍頭企業平臺化發展。
在成都醫學城，通德藥業的成長之路正是監管部門助力企業發展的生動寫照。“申報四川省制造業重點中試平臺時，我們卡在成果梳理環節，藥監部門主動協調審評中心專家，研究解決建設難點。”通德藥業相關負責人介紹，企業打造的智耀通®創新藥物CDMO中試平臺不僅是四川省制造業重點中試平臺，今年更入選了工業和信息化部首批重點培育中試平臺名單。
截至目前，通德藥業的創新藥物CDMO中試平臺已成功孵化90多個通過一致性評價品種，并助力18個產品成功中選國家集采，這背后正是“研審聯動”的機制發揮了重要支撐作用。
從技術指導到資源對接，從政策解讀到平臺培育，四川省藥監局的精準幫扶已形成“多點發力、全域覆蓋”的格局。據介紹，依托天府國際生物城、成都醫學城等產業園區，四川省藥監局還不斷加強對醫藥企業研發、審批等環節的幫助指導，精準對接醫藥企業需求。針對研發痛點，不定期舉辦線上線下“理論+實操”深度培訓，切實為企業排憂解難。
夕陽西下，生產車間仍在加速運轉，多位媒體人不約而同地感慨道，通過一天的探訪，看到的不只是四川省藥監局“監管為民、服務發展”的初心與實踐，也看到了四川醫藥產業加速向“中國造、全球新”目標邁進的決心與前景。
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