網售醫療器械亂象叢生 《醫療器械網絡銷售質量管理規范》即將實施
2025-08-12 法治日報(bao) 點擊：次
“面(mian)膜竟成(cheng)了‘二(er)類醫療器械’，‘醫用修護敷(fu)貼’普(pu)通人也能隨(sui)便用？”
幾(ji)個月前，河(he)北的(de)陳女士(shi)受(shou)家人委(wei)托(tuo)，幫忙購買一款醫(yi)用保濕面(mian)膜。點開(kai)鏈接后，她感(gan)覺(jue)不(bu)太對(dui)勁：這款面(mian)膜的(de)商品宣傳(chuan)圖(tu)中(zhong)雖然注明了品牌名稱和縮寫(xie)，但圖(tu)中(zhong)展示的(de)商品包裝盒(he)(he)上卻(que)沒有品牌中(zhong)文名，盒(he)(he)子上能看清的(de)中(zhong)文字(zi)只有中(zhong)間的(de)“醫(yi)用修護敷(fu)貼(tie)”和左上方的(de)“二類醫(yi)療器械”。
她翻到(dao)商品詳情(qing)頁(ye)，想看(kan)看(kan)這款面膜成分(fen)和廠家(jia)信息，卻發現(xian)，詳情(qing)頁(ye)里堆(dui)疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是(shi)沒(mei)有這款面膜，更(geng)別(bie)提成分(fen)、廠家(jia)，這讓(rang)她更(geng)覺蹊蹺。
“看著(zhu)不(bu)太(tai)正規，我就沒(mei)買。”陳女士說。之后(hou)，她又去查了相關(guan)規定，這才知道，醫用(yong)面(mian)膜(mo)（實際為(wei)醫用(yong)敷(fu)料）根(gen)據產品(pin)特性可能(neng)屬于(yu)第(di)二(er)類(lei)或第(di)三類(lei)醫療器械(xie)，如果(guo)要在網(wang)上(shang)銷售，應當在產品(pin)頁(ye)面(mian)展示(shi)醫療器械(xie)注冊證(zheng)或者(zhe)備案憑(ping)證(zheng)。“我看的那家店啥都沒(mei)有(you)，也不(bu)知道怎么過的審。”
記者近(jin)日調查發現，當前，多個平臺存(cun)在醫療(liao)器(qi)械違規(gui)(gui)售(shou)賣的現象，其中包括商家無(wu)資質網售(shou)醫療(liao)器(qi)械、商品(pin)頁未(wei)按規(gui)(gui)定展示資質、違規(gui)(gui)轉賣醫療(liao)器(qi)械、模煳醫療(liao)器(qi)械名稱規(gui)(gui)避審核等。
無資質賣醫療器械
按照陳(chen)女士提供的鏈接，記者在(zai)某電商(shang)平臺上一(yi)家名為“××生物美妝經營部”的店鋪里(li)找(zhao)到(dao)了這(zhe)款面膜。在(zai)商(shang)品頁，記者看到(dao)，面膜的商(shang)品名稱和宣傳(chuan)(chuan)圖中均有“醫(yi)(yi)用”字(zi)樣(yang)，和陳(chen)女士的描述(shu)一(yi)樣(yang)，宣傳(chuan)(chuan)圖里(li)的包裝(zhuang)盒上“醫(yi)(yi)用修護敷貼”幾(ji)個(ge)黑體(ti)字(zi)格外醒(xing)目，讓人一(yi)眼就能看到(dao)，與(yu)之形成對比(bi)的是下(xia)面模煳的小字(zi)和類似紅印章的圖案(an)。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著“二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械”，右(you)上角則只有面膜品牌名的英文縮寫(xie)。
然而，商品詳(xiang)情頁規格(ge)參數(shu)表中(zhong)，“是否醫療(liao)器(qi)(qi)械”一欄是明確(que)的“否”字(zi)，“醫療(liao)器(qi)(qi)械類別(bie)”一欄則寫著“非器(qi)(qi)械”。記者在國家藥品監督管理(li)局(ju)的數(shu)字(zi)查(cha)詢庫(ku)中(zhong)并未(wei)查(cha)到該款面膜。
記(ji)者就此情況詢(xun)問客(ke)服(fu)，客(ke)服(fu)回復稱(cheng)，這款(kuan)面膜(mo)(mo)就是醫(yi)用面膜(mo)(mo)，但當記(ji)者詢(xun)問為何(he)詳情頁中沒(mei)有按規(gui)定展示相關資質時，客(ke)服(fu)再未回復。
此(ci)外，“××生物美妝經(jing)營部”的(de)店鋪詳情顯示，這(zhe)是一家由個人經(jing)營的(de)網店，而按照相關規(gui)定，從事(shi)第(di)二類、第(di)三類醫療器械(xie)經(jing)營的(de)申(shen)請人應當是依法進(jin)行(xing)工商登記的(de)企業。
無資(zi)質售(shou)賣醫(yi)療器械、未按規定展示產品資(zi)質的情況并不(bu)鮮見。
記者梳理國(guo)家藥監局在官網通報的52起醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)網絡銷售(shou)違(wei)法違(wei)規(gui)案(an)件信息，發現問題主要集中(zhong)于未(wei)(wei)按照要求(qiu)展示(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊證、未(wei)(wei)經許可網售(shou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)（含未(wei)(wei)按規(gui)定(ding)告知(zhi)）、銷售(shou)未(wei)(wei)依法注冊的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、擅自變更經營(ying)場所、銷售(shou)說明書和標簽不(bu)符(fu)合規(gui)定(ding)的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)等。
其(qi)(qi)中，未(wei)按照要求展示醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)及備案(an)(an)憑(ping)證(zheng)相關的違法(fa)違規案(an)(an)件(jian)數量占比最大，為(wei)20件(jian)；其(qi)(qi)次是未(wei)經許可(ke)網售醫療(liao)器械（含未(wei)按規定告知(zhi)），相關案(an)(an)件(jian)為(wei)18件(jian)；此(ci)外，銷售未(wei)依法(fa)注冊(ce)的醫療(liao)器械類案(an)(an)件(jian)則有(you)9件(jian)。
公示頁面證照“隱身”
在(zai)幾家(jia)(jia)電商(shang)平臺上，記(ji)者搜索并查看了多個品(pin)類(lei)醫(yi)療(liao)器械的(de)銷售頁面，發現網售醫(yi)療(liao)器械的(de)商(shang)家(jia)(jia)大多數都會在(zai)店鋪(pu)詳情頁對資質證(zheng)(zheng)照(zhao)進行(xing)公(gong)(gong)示(shi)。公(gong)(gong)示(shi)頁面上，除去證(zheng)(zheng)照(zhao)照(zhao)片，平臺一般還(huan)會要求商(shang)家(jia)(jia)自行(xing)申(shen)報，但一些店鋪(pu)卻(que)直接讓證(zheng)(zheng)照(zhao)“隱身(shen)”，只留下自行(xing)申(shen)報的(de)營業執(zhi)照(zhao)信(xin)息(xi)。此(ci)外(wai)，一些店鋪(pu)在(zai)商(shang)家(jia)(jia)資質的(de)公(gong)(gong)示(shi)上還(huan)出現自行(xing)申(shen)報信(xin)息(xi)和證(zheng)(zheng)照(zhao)信(xin)息(xi)前(qian)后矛(mao)盾(dun)的(de)現象(xiang)。
以某品牌隱(yin)(yin)形眼鏡旗艦店為例，記者在資(zi)質(zhi)證照展示(shi)部分(fen)看到，賣家(jia)(jia)自(zi)行申報的(de)資(zi)質(zhi)信息顯示(shi)，這(zhe)家(jia)(jia)店鋪的(de)經營范圍(wei)不含(han)隱(yin)(yin)形眼鏡，也未注明包(bao)括第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械（隱(yin)(yin)形眼鏡即屬于第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械）的(de)銷售，但下方醫(yi)療(liao)器(qi)械經營許(xu)可(ke)證上卻注明包(bao)含(han)2002年醫(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)目(mu)錄中(zhong)6822號編(bian)碼(ma)（此編(bian)碼(ma)下的(de)分(fen)類(lei)中(zhong)包(bao)含(han)隱(yin)(yin)形眼鏡），和2017年醫(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)目(mu)錄中(zhong)16號編(bian)碼(ma)（同樣(yang)包(bao)含(han)隱(yin)(yin)形眼鏡）。
也就(jiu)是說，從證(zheng)照(zhao)上來看，這家店鋪具有(you)(you)銷售隱形眼鏡的(de)資(zi)質，但(dan)賣家的(de)申(shen)報信(xin)息卻(que)與(yu)證(zheng)照(zhao)資(zi)質中的(de)信(xin)息并不一致。記者就(jiu)此情(qing)況詢問平臺客(ke)(ke)服(fu)，客(ke)(ke)服(fu)表示，關(guan)于商家資(zi)質信(xin)息的(de)問題，他們(men)無法直(zhi)(zhi)接處理，建(jian)議記者直(zhi)(zhi)接聯系商家客(ke)(ke)服(fu)。商家客(ke)(ke)服(fu)則再三向(xiang)記者保證(zheng)店鋪具有(you)(you)經營資(zi)質。
記者調查發現(xian)，商家自行申報的(de)經(jing)營范圍(wei)和公示證照中的(de)經(jing)營范圍(wei)存在差(cha)異(yi)的(de)不在少數。
記者以新注(zhu)冊商家(jia)的身份和(he)對(dui)接(jie)賣家(jia)的客(ke)服(fu)就此現象(xiang)進行溝通，客(ke)服(fu)對(dui)此給出(chu)的解釋是，系統中的資(zi)質數據存在延遲，某些特殊資(zi)質可能尚(shang)未被(bei)完全收錄，只要發(fa)布商品時(shi)沒(mei)報錯，就說明商家(jia)已滿(man)足(zu)開店所需的資(zi)質要求。
商品資質(zhi)展(zhan)示(shi)(shi)缺失的(de)問(wen)題更(geng)加普(pu)遍。按(an)照《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡銷(xiao)售監督(du)管理辦法》規(gui)定(ding)，產品頁(ye)面(mian)應當展(zhan)示(shi)(shi)該產品的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)或者(zhe)備案憑(ping)證(zheng)，相關展(zhan)示(shi)(shi)信(xin)息應當畫(hua)面(mian)清(qing)晰(xi)，容易(yi)辨識。但記(ji)者(zhe)發現，多款網(wang)售醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)商品的(de)產品頁(ye)面(mian)并未(wei)按(an)規(gui)定(ding)展(zhan)示(shi)(shi)相關資質(zhi)，一些商家甚至會用器(qi)(qi)(qi)械(xie)批準文(wen)號代(dai)替醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)或備案憑(ping)證(zheng)展(zhan)示(shi)(shi)在商品詳情頁(ye)，還有(you)部分商品詳情頁(ye)中展(zhan)示(shi)(shi)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)圖片過于(yu)模(mo)煳，讓人無法看清(qing)內容。
以替代詞逃避監管
隨著(zhu)調查(cha)的深入，記者發現，在個人賣(mai)家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣(mai)家會將(jiang)一些無(wu)資質售賣(mai)的醫療(liao)器械換個叫法，“包裝”一番(fan)后進行售賣(mai)。
以第三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器械軟性親水接觸鏡（本文主要指(zhi)美(mei)瞳，因此以下均(jun)稱美(mei)瞳）為例，按照規定，第三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器械具(ju)有(you)較高風險，售賣這類(lei)(lei)產(chan)品應當具(ju)備(bei)一系(xi)列資質，個人不得售賣這類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器械。但在某購物(wu)小程序上，記者以“眼珠子(zi)”“日拋”等(deng)關鍵詞進行搜索，大量美(mei)瞳產(chan)品映入眼簾。
記者(zhe)逐條點開鏈接(jie)，發(fa)現商家(jia)們具有相當(dang)程度的默契：絕口不提“美(mei)(mei)瞳”一詞(ci)，而是用(yong)“眼珠子(zi)”指代，并謹慎地在宣傳(chuan)詞(ci)中把(ba)“月拋”“半年拋”等相關常用(yong)詞(ci)改為“月用(yong)”“半年用(yong)”。而商品詳情頁里，除了美(mei)(mei)瞳款式圖和佩(pei)戴效果圖之外，記者(zhe)并沒有看到醫療器(qi)械注冊證或備案憑證。
二手交易平臺上(shang)，記者搜(sou)索“月拋”等(deng)詞，同(tong)樣能搜(sou)到(dao)被個人賣家轉賣的(de)美瞳產品。
記者轉(zhuan)而嘗(chang)試發布(bu)相(xiang)關(guan)商品。在商品描述處相(xiang)繼輸入“隱(yin)形眼(yan)鏡”“美瞳”等關(guan)鍵詞(ci)，系(xi)統(tong)很快跳(tiao)出顯示檢(jian)測(ce)到疑似違規信息的彈窗提示：“隱(yin)形眼(yan)鏡為三類(lei)醫(yi)療器械，請勿發布(bu)相(xiang)關(guan)商品”，并(bing)附上平臺(tai)信息發布(bu)規范。但記者將(jiang)文(wen)字(zi)換成“月拋(pao)”“日拋(pao)”甚(shen)至是“眼(yan)珠子”等詞(ci)語(yu)的時候，提示就(jiu)不再彈出。記者又嘗(chang)試用(yong)符(fu)號表情將(jiang)違規關(guan)鍵詞(ci)中的每個字(zi)隔(ge)開，這次，系(xi)統(tong)仍(reng)未提示。
在嘗試輸入多個醫(yi)療器(qi)械(xie)名(ming)稱后，記者發現(xian)，平(ping)臺會針對(dui)較(jiao)為常見(jian)的醫(yi)療器(qi)械(xie)，如(ru)隱形眼(yan)鏡（包括美(mei)瞳(tong)）、助聽器(qi)、注射器(qi)等進行(xing)提示，但對(dui)于(yu)縫(feng)合線、鎮痛泵(beng)等醫(yi)療器(qi)械(xie)，系統則毫無反(fan)應。
資質(zhi)“隱身(shen)”、證照“打架(jia)”、名稱“變(bian)臉(lian)”……相(xiang)關部(bu)門已(yi)關注到(dao)網售(shou)醫療器械的種(zhong)種(zhong)亂象(xiang)。
今年4月(yue)28日，國家(jia)藥(yao)監局發(fa)布《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)(shou)質量(liang)管(guan)理規范》，將于今年10月(yue)1日起施(shi)行，重點對(dui)(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)(shou)和(he)(he)電子商務平臺經營者管(guan)理提(ti)供了指引。此外，一些地(di)方也針(zhen)對(dui)(dui)亂象出臺合規指引等文件，引導當(dang)地(di)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)電商平臺經營者和(he)(he)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)(shou)經營者落實主體責任(ren)。
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