湖南株洲夯實“三個基礎” 有效提升醫療器械備案管理工作質效
2025-03-03 株(zhu)洲市市場(chang)監管局(ju) 點(dian)擊：次
2024年，湖南省株洲市著力構建第一類(lei)醫療器械全生命周(zhou)期質量(liang)監管體系，持(chi)續完善監管機(ji)制(zhi)，優化(hua)備(bei)案流(liu)程，持(chi)續強化(hua)產品備(bei)案前的技術審(shen)查服務，全面開展存量(liang)備(bei)案的專(zhuan)項審(shen)查以(yi)及回顧性(xing)檢查工作，構建起(qi)嚴密且高(gao)效(xiao)的監管閉環(huan)。
夯實(shi)制(zhi)度基礎，優化工作(zuo)(zuo)(zuo)流程。株(zhu)洲(zhou)市市場監(jian)(jian)管局(ju)系統(tong)編制(zhi)產品(pin)(pin)備(bei)(bei)案(an)(an)操作(zuo)(zuo)(zuo)指南，實(shi)現備(bei)(bei)案(an)(an)事項的(de)(de)全(quan)程網上辦理，保障備(bei)(bei)案(an)(an)信(xin)息(xi)公開透明。夯實(shi)服務(wu)基礎，高(gao)效便捷(jie)助企(qi)。株(zhu)洲(zhou)市積極推行產品(pin)(pin)備(bei)(bei)案(an)(an)前置指導(dao)服務(wu)，對(dui)備(bei)(bei)案(an)(an)資料進(jin)行嚴(yan)格的(de)(de)合規性審(shen)(shen)核評估，并針對(dui)備(bei)(bei)案(an)(an)難度較大或容(rong)易出現錯誤的(de)(de)產品(pin)(pin)，制(zhi)定了詳(xiang)細(xi)的(de)(de)備(bei)(bei)案(an)(an)審(shen)(shen)查要點(dian)。夯實(shi)監(jian)(jian)管基礎，嚴(yan)守風險防線。株(zhu)洲(zhou)市市場監(jian)(jian)管局(ju)將風險隱(yin)患排查與備(bei)(bei)案(an)(an)產品(pin)(pin)監(jian)(jian)管緊密結合，堅(jian)持以問題為導(dao)向(xiang)，不斷強化事后監(jian)(jian)管力(li)度，深入開展回顧性檢查工作(zuo)(zuo)(zuo)。
2025年，株洲市市場監(jian)管局將繼(ji)續探索第(di)一類醫療(liao)器(qi)(qi)械備(bei)案管理的新模式(shi)、新方(fang)法(fa)，為企(qi)業(ye)(ye)提供更加全面、周到的支持與服務(wu)。同時(shi)，以嚴守(shou)安全底(di)線為目標，進一步加大對轄區內醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)和備(bei)案產(chan)(chan)品的監(jian)管力度，加快推動醫療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)業(ye)(ye)合(he)規(gui)水平(ping)的提升，切實保障公眾生(sheng)命財(cai)產(chan)(chan)安全。
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