市場監管總局發布《特殊醫學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》
2025-04-25 市(shi)場監管總局 點擊：次
4月24日，市(shi)場監管總局發布(bu)《特殊醫(yi)學(xue)用途嬰(ying)(ying)兒(er)配方(fang)(fang)(fang)食(shi)品按新國標注冊問(wen)答》（以下(xia)(xia)簡稱《問(wen)答》）。《問(wen)答》旨在做(zuo)好《食(shi)品安全國家標準 特殊醫(yi)學(xue)用途嬰(ying)(ying)兒(er)配方(fang)(fang)(fang)食(shi)品通則》（GB 25596—2025）（以下(xia)(xia)簡稱新國標）發布(bu)后特殊醫(yi)學(xue)用途嬰(ying)(ying)兒(er)配方(fang)(fang)(fang)食(shi)品的再注冊工作，指(zhi)導企業規范申報，確保(bao)市(shi)場平穩(wen)過渡。
《問答(da)》明(ming)確(que)(que)，自新(xin)國(guo)標(biao)(biao)發布之(zhi)日起企業即可(ke)按(an)新(xin)國(guo)標(biao)(biao)提出產(chan)(chan)品(pin)注冊（含變更(geng)）申請，獲得(de)注冊后即可(ke)按(an)新(xin)國(guo)標(biao)(biao)技術(shu)(shu)要求(qiu)(qiu)組織生產(chan)(chan)。自新(xin)國(guo)標(biao)(biao)實施(shi)之(zhi)日起，企業應當按(an)照(zhao)新(xin)國(guo)標(biao)(biao)注冊的(de)(de)技術(shu)(shu)要求(qiu)(qiu)組織生產(chan)(chan)，此前(qian)生產(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)可(ke)以(yi)銷售至保質期結束。對于已獲注冊的(de)(de)特殊醫(yi)學用途嬰兒配(pei)方食品(pin)，申請人僅需(xu)按(an)新(xin)國(guo)標(biao)(biao)調整配(pei)方時，原則上按(an)變更(geng)注冊辦理。在(zai)提交申請材(cai)料(liao)方面，明(ming)確(que)(que)未發生變化的(de)(de)材(cai)料(liao)不再(zai)重復提交。此外(wai)，還(huan)明(ming)確(que)(que)了穩定性(xing)研究和生產(chan)(chan)現場核查、抽樣檢(jian)驗的(de)(de)相(xiang)關要求(qiu)(qiu)。
這些優化(hua)措施的(de)實施，不僅提高了注(zhu)冊流程的(de)效率和(he)透(tou)明度(du)，也(ye)為企業(ye)減輕(qing)了負擔，鼓勵更多企業(ye)投(tou)入到特殊醫學(xue)用(yong)途嬰兒配方(fang)食品的(de)研發和(he)生產中。
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