湖南永州“三舉措”推進醫療器械經營分級監管
2025-01-02 中國質量萬(wan)里行 點擊：次
2024年(nian)全年(nian)，湖(hu)南永州(zhou)市(shi)市(shi)場監(jian)督管(guan)理局（以下簡稱“永州(zhou)市(shi)場監(jian)管(guan)局”）積極推動醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營分級(ji)監(jian)管(guan)工作(zuo)，進一步(bu)加(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營監(jian)管(guan)工作(zuo)，科學合理配(pei)置監(jian)管(guan)資源(yuan)，依法保障(zhang)醫(yi)(yi)療器械安全有效。
科學分(fen)(fen)級(ji)認定(ding)，提高監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)效率。根據該局醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)分(fen)(fen)級(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)實施(shi)(shi)方(fang)案，結(jie)合(he)監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)查(cha)、稽查(cha)執法、投訴舉報、監(jian)(jian)(jian)督(du)抽檢(jian)、不良事件監(jian)(jian)(jian)測、企業(ye)信用等因素，對全(quan)市254家醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)批(pi)發企業(ye)進行(xing)全(quan)覆蓋綜合(he)評定(ding)，最終確定(ding)二級(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)60家、三級(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)83家、四級(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)111家。同(tong)時(shi)依據企業(ye)的分(fen)(fen)級(ji)情況，制定(ding)年度檢(jian)查(cha)計劃，采取不同(tong)強度的監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)措施(shi)(shi)，使監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)更(geng)具針對性和有效性。
多級聯(lian)合(he)(he)監(jian)管(guan)，形成監(jian)管(guan)合(he)(he)力(li)。積極推動市(shi)(shi)、縣、所三級聯(lian)合(he)(he)監(jian)管(guan)機(ji)制(zhi)，通過(guo)信息共(gong)享、聯(lian)合(he)(he)檢查、聯(lian)合(he)(he)執法等方式(shi)，形成監(jian)管(guan)合(he)(he)力(li)，有效避免監(jian)管(guan)盲區和重復監(jian)管(guan)的問題，提升監(jian)管(guan)效能。截(jie)至目(mu)前(qian)已全(quan)面完成全(quan)市(shi)(shi)醫療器械批發(fa)企業檢查任務，責令(ling)整改117家，立案(an)4起。
加(jia)(jia)強重點(dian)品(pin)(pin)種(zhong)監(jian)管，防(fang)范風(feng)險(xian)隱(yin)患。持續加(jia)(jia)大對無菌植入類、醫療美容類、青(qing)少年近視防(fang)治類、集采(cai)中選等重點(dian)品(pin)(pin)種(zhong)經營企業的監(jian)督(du)檢查力度，督(du)促企業嚴格落實(shi)主體責(ze)任，確保產品(pin)(pin)的安全(quan)有效，防(fang)范化(hua)解(jie)風(feng)險(xian)隱(yin)患。
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